BOPA nº 518, pag. 28722 de la VII Legislatura (29/09/2006)


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7-06/PL-000010, Proyecto de Ley por la que se regula la investigación en
reprogramación celular con finalidad exclusivamente terapéutica
Envío a la Comisión de Salud
Apertura del plazo de quince días hábiles, a partir de su publicación,
para la presentación de enmiendas a la totalidad
Sesión de la Mesa del Parlamento de 27 de septiembre de 2006
Orden de publicación de 28 de septiembre de 2006
PROYECTO DE LEY POR LA QUE SE REGULA LA INVESTIGACIÓN EN REPROGRAMACIÓN
CELULAR CON FINALIDAD EXCLUSIVAMENTE TERAPÉUTICA
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
I
El artículo 149.1 de la Constitución, en su apartado 15, dispone que el
Estado tiene competencia exclusiva sobre el fomento y coordinación general
de la investigación científica y técnica. Por su parte, el apartado 16 del
mencionado artículo 149.1 establece, igualmente, que el Estado tiene
competencia exclusiva sobre la sanidad exterior, bases y coordinación
general de la sanidad y legislación sobre productos farmacéuticos.
El artículo 13, apartado 21, del Estatuto de Autonomía para Andalucía
establece que la Comunidad Autónoma de Andalucía tiene competencia
exclusiva en materia de sanidad e higiene, sin perjuicio de lo que
establece el artículo 149.1.16 de la Constitución. Por su parte, el
apartado 29 del citado artículo 13 dispone que la Comunidad Autónoma de
Andalucía tiene competencia exclusiva en investigación y sus
instituciones, sin perjuicio de lo establecido en el número 15 del
apartado 1 del artículo 149 de la Constitución.
La Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, regula en el Título
VIII la docencia e investigación sanitaria, señalando que las
Administraciones Públicas de Andalucía deberán fomentar, dentro del
Sistema Sanitario Público de Andalucía, las actividades de investigación
sanitaria como elemento fundamental para su progreso.
Por su parte, la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de
reproducción humana asistida, en el apartado 4 del artículo 11 permite la
posible donación con fines de investigación de los preembriones
crioconservados, así como el semen, ovocitos y tejido ovárico. La citada
Ley 14/2006, en el artículo 14, establece que los gametos utilizados en
investigación no podrán utilizarse para su transferencia a la mujer ni
para originar preembriones con fines de procreación.
La Ley 7/2003, de 20 de octubre, por la que se regula la investigación en
Andalucía con preembriones humanos no viables para la fecundación in
vitro, regula la investigación utilizando los preembriones sobrantes de
las técnicas de fecundación in vitro, con fines de mejorar la salud y la
calidad de vida de las personas, y crea el Comité de Investigación con
Preembriones Humanos, como órgano colegiado adscrito a la Consejería de
Salud, entre cuyas funciones se encuentran autorizar los proyectos de
investigación con preembriones sobrantes de las técnicas de fecundación in
vitro que cumplan los requisitos legales y garantizar el cumplimiento de
las condiciones en las que se debe realizar el consentimiento informado
por los donantes.
Desde la entrada en vigor de esta disposición legal, se han puesto en
marcha en Andalucía diversas investigaciones sobre células madre por
distintos grupos científicos, lo que sitúa a nuestra Comunidad en la
vanguardia en este campo.
II
Las células madre pueden proceder de órganos y tejidos adultos, fetales o
de la sangre del cordón umbilical, denominándose, en este caso, células
madre adultas. Asimismo, las células madre pueden proceder de la masa
interna del embrión preimplantatorio en estado de blastocisto, que se
alcanza del 5º a 14º día tras la fecundación del óvulo, denominándose
entonces células madre embrionarias. El conocimiento científico disponible
en el momento actual demuestra que las células madre embrionarias tienen
una mayor capacidad de proliferación y diferenciación que las células
madre adultas, lo que justifica que las investigaciones no queden
limitadas a las células madre adultas.
En los últimos años, diversas investigaciones científicas han conseguido
obtener una nueva fuente de células madre humanas distinta de las
existentes, tanto las de origen adulto como las de origen embrionario.
Esta posibilidad se ha alcanzado mediante la denominada reprogramación
celular, consiguiéndose que una célula adulta diferenciada retroceda en su
etapa evolutiva hasta convertirse en una célula pluripotencial, que puede
a su vez evolucionar posteriormente a distintos tipos celulares y
potencialmente a tejidos e incluso órganos. Las potenciales implicaciones
terapéuticas de estos descubrimientos son enormes por cuanto, a las
expectativas ya generadas por la investigación con células madre, suman la
identidad genética que puede obtenerse con el hipotético receptor, lo que
eliminaría los posibles mecanismos de rechazo inmunológico previsibles en
las terapias regenerativas de otro origen, condicionando los resultados
finales de forma significativa.
Entre las técnicas de reprogramación celular, ha alcanzado notable
desarrollo, fiabilidad y reproducibilidad, la denominada transferencia
nuclear. Esta técnica consiste en la transferencia del núcleo de una
célula somática al citoplasma de un ovocito previamente enucleado. El
procedimiento origina, bajo determinadas condiciones, una reprogramación
del núcleo de la célula somática que adquiere las características de una
célula pluripotencial y la inmediata división de esta en fases sucesivas
de forma similar a un preembrión en fase blastocisto. A partir de ese
punto, es posible obtener células madre que tienen las características
genéticas de la célula somática cuyo núcleo se insertó en el ovocito. La
diferenciación de estas células madre en determinadas líneas celulares
podría permitir en el futuro, si las investigaciones progresan
favorablemente, utilizar estas células o tejidos para reemplazar aquellos
que hayan sido irreversiblemente dañados por una enfermedad degenerativa,
empleando para ello una célula de la propia persona enferma.
III
El Protocolo adicional del 12 de enero de 1998 al Convenio para la
protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con
respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina, ratificado por
España por Instrumento de 7 de enero de 2000, prohíbe la clonación de
seres humanos, y el apartado 3 del artículo 160 del Código Penal considera
punible la creación de seres humanos por clonación u otros procedimientos
dirigidos a la selección de la raza, por lo que la utilización de estas
técnicas o cualesquiera otras con fines de clonación reproductiva está
expresamente prohibida por nuestro ordenamiento jurídico, además de ser
éticamente inaceptable.
Por el contrario, la investigación con técnicas de reprogramación celular
con fines terapéuticos puede proporcionar avances fundamentales en las
investigaciones sobre terapia celular y medicina regenerativa.
La Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias emitió un
dictamen favorable al impulso de la investigación biomédica, a través de
la transferencia nuclear con fines terapéuticos, en el que solicita al
Gobierno andaluz el desarrollo de la normativa reguladora que posibilite
la realización de estas técnicas de investigación.
Por todo lo anterior, para impulsar este tipo de investigaciones y dar
seguridad jurídica a las personas científicas que aspiran a investigar con
estas técnicas en Andalucía, esta ley regula la utilización de los
procedimientos de reprogramación celular de células somáticas humanas con
fines exclusivamente terapéuticos y bajo estrictas condiciones de
autorización y control científico, ético y social.
Como órgano de autorización y garante de que los proyectos de
investigación, que utilicen estas técnicas, cumplen los requisitos
establecidos en esta ley, se crea el Comité de Investigación de
Reprogramación Celular.
Artículo 1. Objeto.
Constituye el objeto de la presente ley:
a) Regular la investigación en la Comunidad Autónoma de Andalucía,
mediante el uso de técnicas de reprogramación celular, en células
somáticas humanas, para su transformación en células troncales
pluripotenciales, con finalidad exclusivamente terapéutica.
b) Crear el Comité de Investigación de Reprogramación Celular.
Artículo 2. Definiciones.
A los efectos de la presente ley, se entiende por:
a) Célula somática: célula del cuerpo distinta al óvulo o al
espermatozoide.
b) Células troncales pluripotenciales: células inmaduras que tienen la
capacidad de madurar originando una amplia gama de células sanguíneas y
tejidos.
c) Fecundación: proceso mediante el que se forma un zigoto célula huevo
que resulta de la fusión de un gameto masculino con otro femenino a partir
de la interacción de un espermatozoide y de un ovocito.
d) Reprogramación celular: técnica mediante la cual se consigue que una
célula adulta diferenciada retroceda en su etapa evolutiva hasta
convertirse en una célula pluripotencial, que puede a su vez evolucionar
posteriormente a distintos tipos celulares y potencialmente a tejidos e
incluso órganos.
e) Transferencia nuclear: técnica de reprogramación celular, consistente
en la transferencia del núcleo de una célula somática al citoplasma de un
ovocito previamente enucleado.
f) Preembrión somático: grupo de células resultantes de la división
progresiva de la forma celular creada mediante técnicas de reprogramación
celular, como la transferencia nuclear u otras equivalentes, desde que se
aplica la técnica hasta catorce días más tarde.
Artículo 3. Autorización y registro de los proyectos de investigación.
1. La investigación mediante el uso de técnicas de reprogramación celular
en células somáticas humanas, para su transformación en células troncales
pluripotenciales, se realizará en base a un proyecto de investigación que
deberá ser de interés científico y carecer de finalidad lucrativa.
2. Cada proyecto de investigación requerirá la autorización del Comité de
Investigación de Reprogramación Celular. Para ello tendrá que acreditar
científicamente que la finalidad del mismo es mejorar la salud y la
calidad de vida de las personas.
3. Sólo se autorizará la investigación mediante el uso de las técnicas de
reprogramación en células somáticas humanas para los fines expresamente
previstos en esta ley, debiendo destruirse el preembrión somático en el
plazo máximo de catorce días desde la aplicación de la citada técnica.
4. La autorización será exclusiva para cada proyecto y determinará, como
mínimo, la identidad del investigador principal y del resto de los
investigadores participantes en el proyecto, el plazo para el desarrollo
del proyecto y el número y procedencia de los óvulos y células somáticas a
utilizar en el proyecto de investigación.
5. La autorización del proyecto de investigación requerirá, además, de
informe previo y favorable de la Comisión Autonómica de Ética e
Investigación Sanitarias.6. Los proyectos de investigación autorizados
quedarán registrados en una base de datos, donde al menos queden recogidos
los datos relativos a las células empleadas, así como la información
básica, el nombre y la categoría profesional de la persona investigadora
principal, un resumen sobre el objetivo de la investigación, las
condiciones a la que está sujeta la misma, el número de células utilizado,
la fecha de concesión y el período de validez de la autorización y en todo
caso, la certificación de la fecha, método y responsable de la destrucción
del preembrión somático antes de los catorce días.
Artículo 4. Prohibición para uso reproductivo.
De acuerdo con el Protocolo Adicional al Convenio de 4 de abril de 1997
para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano
con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina, por el que
se prohíbe la clonación de seres humanos, se prohíbe la investigación
mediante el uso de técnicas de reprogramación celular con células
somáticas humanas para originar preembriones con fines reproductivos.
Igualmente, se prohíbe la investigación mediante el uso de las mencionadas
técnicas con cualesquiera otros fines distintos a los regulados en la
presente ley.
Artículo 5. Donación.
1. Para la realización de las investigaciones previstas en esta ley será
necesaria la previa donación de los óvulos y de las células somáticas.
2. La donación será siempre anónima y deberá garantizarse la
confidencialidad y seguridad de los datos de identidad y de carácter
personal de las personas donantes de conformidad con lo establecido en la
legislación vigente en materia de protección de datos de carácter personal.
3. Quienes donen deberán ser personas mayores de edad y con plena
capacidad de obrar.
4. La donación nunca tendrá carácter lucrativo o comercial. La
compensación económica resarcitoria que se pueda fijar para compensar las
molestias físicas, de desplazamiento o laborales que se puedan derivar de
la donación, no podrá suponer un incentivo económico para el donante o la
donante.
Artículo 6. Consentimiento informado de los donantes.
1. Las personas donantes, con anterioridad a la realización de la
donación, deberán ser informadas pormenorizadamente de los objetivos que
se persiguen con la investigación y de sus implicaciones, así como de los
posibles riesgos en la aplicación de estas técnicas.
2. Una vez recibida la información prevista en el apartado anterior, las
personas donantes deberán prestar consentimiento escrito, que será
revocable y modificable.
Artículo 7. Centros de investigación.
El desarrollo de las investigaciones previstas en esta ley sólo podrá
llevarse a cabo en aquellos centros de investigación que expresamente
estén autorizados para ello por la autoridad sanitaria competente y se
someterán a los procedimientos de acreditación que se establezcan por la
misma.
Artículo 8. Comité de Investigación de Reprogramación Celular.
1. Se crea el Comité de Investigación de Reprogramación Celular, como
órgano colegiado adscrito a la Consejería de Salud.
2. Las funciones del Comité serán las siguientes:
a) Autorizar los proyectos de investigación mediante el uso de técnicas de
reprogramación celular de células somáticas humanas, para su
transformación en células troncales pluripotenciales, que cumplan los
requisitos establecidos en esta norma.
b) Mantener el registro de proyectos autorizados, que será de acceso
público.
c) Velar por el cumplimiento de las condiciones de la autorización así
como de las demás previsiones contenidas en la presente ley.
d) Control del registro de proyectos de investigación autorizados.
e) Garantizar el cumplimiento de las condiciones en las que se debe
realizar el consentimiento informado por los donantes y la
confidencialidad y seguridad de sus datos personales.
f) Cualesquiera otras que le atribuya el Consejo de Gobierno.
3. Reglamentariamente se determinarán la organización y composición del
Comité, en el que estarán presentes personalidades de reconocido prestigio
en los campos de la Biomedicina, el Derecho y la Bioética.
Disposición transitoria única. Donación de óvulos crioconservados ya
existentes.Respecto a los óvulos crioconservados ya existentes a la
entrada en vigor de la presente ley, las mujeres de quienes procedan los
mismos serán consultadas a fin de que manifiesten expresamente su voluntad
sobre la posibilidad de donación para la investigación, de acuerdo con lo
previsto en el apartado 2 del artículo 6 de la presente ley.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se
opongan a lo dispuesto en la presente ley.
Disposición final única. Habilitación reglamentaria.
Se habilita al Consejo de Gobierno para que dicte cuantas disposiciones
sean necesarias para el desarrollo de la presente ley.
??
Pág. núm. 774 Andalucía, 28 de abril de 2006 BOPA núm. 427