BOPA nº 600, pag. 33044 de la VII Legislatura (09/02/2007)


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7-06/PL-000010, Proyecto de Ley por la que se regula la investigación en
reprogramación celular con finalidad exclusivamente terapéutica
Calificación favorable y admisión a trámite de las enmiendas al articulado
presentadas por el G.P. Popular de Andalucía
Sesión de la Mesa de la Comisión de Salud del día 7 de febrero de 2007
Orden de publicación de 8 de febrero de 2007
A LA MESA DE LA COMISIÓN DE SALUD
El G.P. Popular de Andalucía, al amparo de lo previsto en el artículo 113
y siguientes Reglamento de la Cámara, formula las siguientes enmiendas al
Proyecto de Ley por el que se regula la investigación en reprogramación
celular con finalidad exclusivamente terapéutica.
Enmienda núm. 1, de adición
Exposición de motivos
Se propone añadir a la exposición de motivos lo siguiente:
"La investigación con técnicas de reprogramación celular con fines
terapéuticos no puede hacerse al margen de la investigación biomédica,
porque es una pieza importante dentro de un proyecto integral , por eso
hay que fomentar el desarrollo de la investigación tanto básica como
clínica, así como la participación de la Comunidad Autónoma Andaluza en
redes de investigación de otras Comunidades Autónomas, fomentar el
desarrollo de iniciativas en el seno del Programa marco europeo de I+D, y
la participación en los planes nacionales.
Para impulsar este tipo de investigación hay que fomentar la promoción de
los recursos humanos fomentando la vocación de investigador entre los
jóvenes.
Promover avances en este terreno siempre en el respeto de la dignidad de
los seres humanos."
Justificación
Completar la exposición de motivos.
Enmienda núm. 2, de adición
Artículo 1 c), nuevo
Se propone la creación de un nuevo punto en el artículo 1, que sería el
c), con el siguiente texto:
"c) Desarrollar la investigación dentro de los límites éticos marcados por
el respeto a la dignidad de la naturaleza humana y conforme a los
principios establecidos en leyes marco del Convenio de Oviedo y de la
Declaración de Helsinki."
Justificación
Ampliar el objeto del Proyecto de Ley, estableciendo unos límites al
desarrollo de la investigación que garanticen la dignidad de la naturaleza
humana.
Enmienda núm. 3, de adición
Artículo 1 d), nuevo
Se propone la creación de un nuevo punto en el artículo 1, que sería el
d), con el siguiente texto:
"d) Garantizar la confidencialidad en el tratamiento de los datos de
carácter personal y de las muestras biológicas."
Justificación
Ampliar el objeto del Proyecto de Ley.
Enmienda núm. 4, de adición
Artículo 1 e), nuevo
Se propone la creación de un nuevo punto en el artículo 1, que sería el
e), con el siguiente texto:
"e) Fomentar de forma prioritaria la investigación en materia de cáncer,
enfermedades neurodegenerativas, cardio y cerebro vasculares, metabólicas,
infecciosas e invalidantes. Asimismo impulsar la investigación sobre
enfermedades raras, ensayos clínicos huérfanos y evaluación de tecnologías
emergentes."
Justificación
Uno de los objetivos de este Proyecto de Ley debe ser impulsar la
investigación de forma prioritaria hacia las enfermedades más prevalentes
con el objeto de alcanzar mejoras sustanciales de salud.
Enmienda núm. 5, de adición
Artículo 1 f), nuevo
Se propone la creación de un nuevo punto en el artículo 1, que sería el
f), con el siguiente texto:
"f) Promover, por parte de los poderes públicos, estrategias de mejora de
la salud de las poblaciones mediante la incorporación de planes de
investigación en los planes de salud que se aprueben."
Justificación
Ampliar el objeto del Proyecto de Ley.
Enmienda núm. 6, de adición
Artículo 2 g), nuevo
Se propone la creación de un nuevo punto en el artículo 2, que sería el
g), con el siguiente texto:
"g) Consejo genético: procedimiento destinado a informar a una persona
sobre las posibles consecuencias de los resultados de un análisis o
cribado genéticos y sus ventajas y riesgos y, en su caso, para asesorarla
en relación con las posibles alternativas derivadas del análisis. Tiene
lugar tanto antes como después de una prueba o cribados genéticos e
incluso en ausencia de los mismos."
Justificación
Consideramos necesario incorporar al Proyecto de Ley la definición de
"Consejo genético".
Enmienda núm. 7, de adición
Artículo 2 h), nuevo
Se propone la creación de un nuevo punto en el artículo 2, que sería el
h), con el siguiente texto:
"h) Consentimiento: manifestación de la voluntad libre y consciente
válidamente emitida por una persona capaz, o por su representante
autorizado, precedida de la información adecuada."
Justificación
Consideramos necesario incorporar al Proyecto de Ley la definición de
"Consentimiento".
Enmienda núm. 8, de adición
Artículo 2 i), nuevo
Se propone la creación de un nuevo punto en el artículo 2, que sería el
i), con el siguiente texto:
"i) Cribado genético: programa de salud pública dirigido a la detección de
individuos portadores asintomáticos de determinantes genéticos, que sean
indicativos de riesgo elevado de enfermedades susceptibles de eliminación
o reducción en su mortalidad, morbilidad o discapacidad, mediante
intervención médica precoz."
Justificación
Consideramos necesario incorporar al Proyecto de Ley la definición de
"Cribado genético".
Enmienda núm. 9, de adición
Artículo 2 j), nuevo
Se propone la creación de un nuevo punto en el artículo 2, que sería el
j), con el siguiente texto:
"j) Embrión: fase del desarrollo humano que abarca desde el momento de la
fecundación del ovocito hasta que se produce el inicio de la
organogénesis, con una duración de unos 56 días, exceptuando aquellos en
los que el desarrollo se hubiera podido detener."
Justificación
Consideramos necesario incorporar al Proyecto de Ley la definición de
"Embrión".Enmienda núm. 10, de adición
Artículo 2 k), nuevo
Se propone la creación de un nuevo punto en el artículo 2, que sería el
k), con el siguiente texto:
"k) Feto: embrión con apariencia humana y con sus órganos formados, que va
madurando desde los 57 días a partir del momento de la fecundación,
exceptuando del cómputo aquellos días en los que el desarrollo se hubiera
podido detener, hasta el momento del parto."
Justificación
Consideramos necesario incorporar al Proyecto de Ley la definición de
"Feto".
Enmienda núm. 11, de adición
Artículo 2 l), nuevo
Se propone la creación de un nuevo punto en el artículo 2, que sería el
l), con el siguiente texto:
"l) Muestra biológica: cualquier material biológico de origen humano
susceptible de conservación y que pueda albergar información sobre la
dotación genética característica de una persona."
Justificación
Consideramos necesario incorporar al Proyecto de Ley la definición de
"Muestra biológica".
Enmienda núm. 12, de adición
Artículo 2 m), nuevo
Se propone la creación de un nuevo punto en el artículo 2, que sería el
m), con el siguiente texto:
"m) Embrión preimplantatorio: fase más temprana del desarrollo humano,
consistente en el período que va desde la fecundación del ovocito, hasta
que se produce su anidación en la mucosa uterina."
Justificación
Consideramos necesario incorporar al Proyecto de Ley la definición de
"Embrión preimplantatorio".
Enmienda núm. 13, de adición
Artículo 2 n), nuevo
Se propone la creación de un nuevo punto en el artículo 2, que sería el
n), con el siguiente texto:
"n) Procedimiento invasivo: toda intervención realizada con fines de
investigación que implique un riesgo físico o psíquico para el sujeto
afectado. Pueden ser procedimientos invasivos, entre otros y según los
casos, los quirúrgicos y la utilización de técnicas diagnósticas."
Justificación
Consideramos necesario incorporar al Proyecto de Ley la definición de
"Procedimiento invasivo".
Enmienda núm. 14, de adición
Artículo 2 ñ), nuevo
Se propone la creación de un nuevo punto en el artículo 2, que sería el
ñ), con el siguiente texto:
"ñ) Trazabilidad: capacidad de asociar un material biológico determinado
con información registrada referida a cada paso en la cadena de su
obtención."
Justificación
Consideramos necesario incorporar al Proyecto de Ley la definición de
"Trazabilidad".
Enmienda núm. 15, de adición
Artículo 2 o), nuevo
Se propone la creación de, un nuevo punto en el artículo 2, que sería el
o), con el siguiente texto:
"o) Ensayo clínico: toda investigación efectuada en seres humanos, con el
fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o
demás efectos farmacodinámicos de uno o más medicamentos en investigación
y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción,
distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en
investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia."
Justificación
Consideramos necesario incorporar al Proyecto de Ley la definición de
"Ensayo clínico".
Enmienda núm. 16, de adición
Artículo 5.5, nuevo
Se propone la creación de un nuevo apartado en el artículo 5, que sería el
5, con el siguiente texto:
"5. La donación a la que se refiere el apartado anterior supone la
renuncia por parte de los donantes a cualquier derecho de naturaleza
económica o de otro tipo sobre los resultados que pudieran derivarse de
manera directa o indirecta de las investigaciones que se lleven a cabo con
dichas muestras biológicas."
Enmienda núm. 17, de adición
Artículo 5.1
Se añade un nuevo párrafo al final del apartado 1 del artículo 5, con el
siguiente texto:
"Para la realización de las investigaciones previstas en esta ley será
necesaria la previa donación de los óvulos y de las células somáticas. La
interrupción del embarazo producida conforme a los requisitos y
limitaciones legales nunca tendrá como finalidad la donación y la
utilización posterior de los embriones o fetos o de sus estructuras
biológicas."
Enmienda núm. 18, de adición
Artículo 5.3
Se añade un nuevo párrafo al final del apartado 3 del artículo 5, con el
siguiente texto:
"Quienes donen deberán ser personas mayores de edad y con plena capacidad
de obrar. Si alguno de aquellos fuera menor no emancipado o estuviera
incapacitado, será necesario el consentimiento de sus representantes
legales."
Justificación
Contemplar el caso en el que los donantes fuesen menores no emancipados o
estuviesen incapacitados.
Enmienda núm. 19, de modificación
Artículo 6.1
Se propone la modificación del apartado 1 del artículo 6, que quedaría con
la siguiente redacción:
"Las personas donantes o, en su caso, sus representantes legales,
previamente a que otorguen su consentimiento, deberán ser informadas
pormenorizadamente y por escrito de los objetivos que se persiguen con la
investigación y de sus implicaciones, así como de los posibles riesgos en
la aplicación de estas técnicas."
Justificación
Que la información ofrecida a los donantes, sobre los objetivos que se
persiguen con la investigación, se realice por escrito.
Enmienda núm. 20, de adición
Artículo 6.2
Se añade un nuevo párrafo al final del apartado 2 del artículo 6, con el
siguiente texto:
"Una vez recibida la información prevista en el apartado anterior, las
personas donantes deberán prestar consentimiento escrito, que será
revocable y modificable. Las personas o entidades que hayan recibido dicho
consentimiento pondrán a disposición las medidas que sean necesarias para
el efectivo ejercicio de este derecho."
Justificación
Ampliar el apartado 2 del artículo 6, para que las personas o entidades
que reciban el consentimiento de las personas donantes faciliten a éstas
el derecho a que pueda ser modificado o revocable.
Enmienda núm. 21, de adición
Artículo 6.3, nuevo
Se propone la creación de un nuevo apartado en el artículo 6, que sería el
3, con el siguiente texto:
"3. Se otorgará el consentimiento por representación cuando la persona
esté incapacitada legalmente o sea menor de edad, siempre y cuando no
existan otras alternativas para la investigación.
La prestación del consentimiento por representación será proporcionada a
la investigación a desarrollar y se efectuará con respeto a la dignidad de
la persona y en beneficio de su salud.
Las personas incapacitadas y los menores participarán en la medida de lo
posible y según su edad y capacidades en la toma de decisiones a lo largo
del proceso de investigación."
Justificación
Regular el consentimiento por representación cuando la persona esté
incapacitada legalmente o sea menor de edad.
Enmienda núm. 22, de adición
Artículo 6.4, nuevo
Se propone la creación de un nuevo apartado en el artículo 6, que sería el
4, con el siguiente texto:
"4. Las personas a las que se solicite su participación en una
investigación serán informadas de los derechos y salvaguardas prescritas
en la ley para su protección y, específicamente, de su derecho a rehusar
el consentimiento o a retirarlo en cualquier momento sin que pueda verse
afectado por tal motivo su derecho a la asistencia sanitaria."
Enmienda núm. 23, de adición
Artículo 6.5, nuevo
Se propone la creación de un nuevo apartado en el artículo 6, que sería el
5, con el siguiente texto:
"5. La información incluirá el propósito, el plan detallado, las molestias
y los posibles riesgos y beneficios de la investigación. Dicha información
especificará los siguientes extremos:
a) Naturaleza, extensión y duración de los procedimientos que se vayan a
utilizar, en particular los que afecten a la participación del sujeto.
b) Medidas para responder a acontecimientos adversos en lo que concierne a
los sujetos que participan en la investigación.
c) Medidas para asegurar el respeto a la vida privada y a la
confidencialidad de los datos personales.
d) Medidas para asegurar una compensación adecuada en caso de que el
sujeto sufra algún daño.
e) Medidas para acceder a la información relevante para el sujeto que
surjan de la investigación, sin menoscabo de los derechos de propiedad
intelectual e industrial que pudieran derivarse de la investigación.
f) Cualquier futuro uso potencial, incluyendo los comerciales, de los
resultados de la investigación, sin menoscabo de los derechos de propiedad
intelectual e industrial que pudieran derivarse de la investigación.
g) Identidad del profesional responsable de la investigación.
h) Fuente de financiación del proyecto de investigación."
Enmienda núm. 24, de adición
Artículo 8.2 d) bis, nuevo
Se propone la creación de un nuevo punto en el apartado 2 del artículo 8,
que sería el d) bis, con el siguiente texto:
"d) bis Ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales del proyecto
de investigación, así como la cualificación del investigador principal y
la del equipo investigador dentro de la misma."
Enmienda núm. 25, de adición
Artículo 9, nuevo
Se propone la creación de un nuevo artículo 9, con el siguiente texto:
"1. La realización de la investigación deberá ajustarse en todo caso al
contenido del proyecto al que se hubiera otorgado la autorización.
2. La autoridad competente de la Comunidad Autónoma, procederá por
iniciativa propia o a instancias del Comité Ético de Investigación, a la
suspensión cautelar de la investigación autorizada en los casos en los que
no se hayan observado los requisitos que establece esta ley."
Justificación
Para reflejar en la ley una mayor garantía de control y seguimiento de las
investigaciones realizadas.
Enmienda núm. 26, de adición
Artículo 10, nuevo
Se propone la creación de un nuevo artículo 10, con el siguiente texto:
"1. Una vez concluida la investigación, el investigador responsable
remitirá un resumen de la misma a la autoridad que dio la autorización y
al Comité Ético de Investigación correspondiente.
2. Los hallazgos de la investigación que afecten a las circunstancias
individuales de cada participante se podrán comunicar a los mismos, cuando
así lo soliciten.
3. Los investigadores deberán hacer públicos los resultados generales de
las investigaciones una vez concluidas, atendiendo a los requisitos
relativos a los datos de carácter personal de las personas donantes en una
investigación, de conformidad con lo establecido en la legislación vigente
en materia de protección de datos de carácter personal, y sin menoscabo de
los correspondientes derechos de propiedad intelectual e industrial que se
pudieran derivar de la investigación."
Justificación
Consideramos que debería regularse en el Proyecto de Ley la reinformación
sobre los resultados una vez concluida la investigación.
Parlamento de Andalucía, 20 de diciembre de 2006.
La Portavoz del G.P. Popular de Andalucía,
María Esperanza Oña Sevilla.
ÍNDICE DE ENMIENDAS AL ARTICULADO
7-06/PL-000010, Proyecto de Ley por la que se regula la investigación en
reprogramación
celular con finalidad exclusivamente terapéutica
Exposición de motivos
- Enmienda núm. 1, del G.P. Popular de Andalucía, de adición
Artículo 1
- Enmienda núm. 2, del G.P. Popular de Andalucía, de adición, nuevo punto
c)
- Enmienda núm. 3, del G.P. Popular de Andalucía, de adición, nuevo punto
d)
- Enmienda núm. 4, del G.P. Popular de Andalucía, de adición, nuevo punto
e)
- Enmienda núm. 5, del G.P. Popular de Andalucía, de adición, nuevo punto
f)
Artículo 2
- Enmienda núm. 6, del G.P. Popular de Andalucía, de adición, nuevo punto
g)
- Enmienda núm. 7, del G.P. Popular de Andalucía, de adición, nuevo punto
h)
- Enmienda núm. 8, del G.P. Popular de Andalucía, de adición, nuevo punto
i)
- Enmienda núm. 9, del G.P. Popular de Andalucía, de adición, nuevo punto
j)
- Enmienda núm. 10, del G.P. Popular de Andalucía, de adición, nuevo punto
k)
- Enmienda núm. 11, del G.P. Popular de Andalucía, de adición, nuevo punto
l)
- Enmienda núm. 12, del G.P. Popular de Andalucía, de adición, nuevo punto
m)
- Enmienda núm. 13, del G.P. Popular de Andalucía, de adición, nuevo punto
n)
- Enmienda núm. 14, del G.P. Popular de Andalucía, de adición, nuevo punto
ñ)
- Enmienda núm. 15, del G.P. Popular de Andalucía, de adición, nuevo punto
o)
Artículo 5
- Enmienda núm. 17, del G.P. Popular de Andalucía, de adición, apartado 1
- Enmienda núm. 18, del G.P. Popular de Andalucía, de adición, apartado 3
- Enmienda núm. 16, del G.P. Popular de Andalucía, de adición, nuevo
apartado 5
Artículo 6
- Enmienda núm. 19, del G.P. Popular de Andalucía, de modificación,
apartado 1
- Enmienda núm. 20, del G.P. Popular de Andalucía, de adición, apartado 2
- Enmienda núm. 21, del G.P. Popular de Andalucía, de adición, nuevo
apartado 3
- Enmienda núm. 22, del G.P. Popular de Andalucía, de adición, nuevo
apartado 4
- Enmienda núm. 23, del G.P. Popular de Andalucía, de adición, nuevo
apartado 5
Artículo 8
- Enmienda núm. 24, del G.P. Popular de Andalucía, de adición, apartado 2,
nuevo punto d) bis
Artículo 9
- Enmienda núm. 25, del G.P. Popular de Andalucía, de adición, nuevo
artículo
Artículo 10
- Enmienda núm. 26, del G.P. Popular de Andalucía, de adición, nuevo
artículo