BOPA nº 747, pag. 39770 de la VII Legislatura (26/10/2007)


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7-07/PL-000003, Proyecto de Ley reguladora del consejo genético, de
protección de los derechos de las personas que se sometan a análisis
genéticos y de los bancos de ADN en Andalucía
Dictamen de la Comisión de Salud
Sesión celebrada el día 17 de octubre de 2007
Orden de publicación de 22 de octubre de 2007
A LA PRESIDENCIA DEL PARLAMENTO DE ANDALUCÍA
La Comisión de Salud, en sesión celebrada el día 17 de octubre de 2007, a
la vista del informe emitido por la Ponencia designada para estudiar el
Proyecto de Ley 7-07/PL-000003, reguladora del consejo genético, de
protección de los derechos de las personas que se sometan a análisis
genético y de los bancos de ADN en Andalucía, tiene el honor de elevar a
la Presidencia del Parlamento de Andalucía el siguiente
DICTAMEN
PROYECTO DE LEY REGULADORA DEL CONSEJO GENÉTICO, DE PROTECCIÓN DE LOS
DERECHOS DE LAS PERSONAS QUE SE SOMETAN A ANÁLISIS GENÉTICOS Y DE LOS
BANCOS DE ADN HUMANO EN ANDALUCÍA
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
I
El Estatuto de Autonomía para Andalucía dispone en su artículo 55.1 que le
corresponde a la Comunidad Autónoma de Andalucía la competencia exclusiva
sobre organización de centros, servicios y establecimientos sanitarios,
igualmente le corresponde la investigación con fines terapéuticos, sin
perjuicio de lo que establecen los artículos 149.1.16.ª y 149. 1.15.ª,
respectivamente, de la Constitución Española. El artículo 55.2 le atribuye
a la Comunidad Autónoma de Andalucía la competencia compartida en materia
de sanidad interior y, en particular, la ordenación, planificación,
determinación, regulación y ejecución de los servicios y prestaciones
sanitarias de carácter público en todos los niveles y para toda la
población, así como la investigación científica en materia sanitaria.
Asimismo, el artículo 22 del Estatuto de Autonomía para Andalucía
garantiza el derecho previsto en el artículo 43 de la Constitución
Española a la protección de la salud mediante un sistema sanitario público
de carácter universal y reconoce, entre otros, el derecho al consejo
genético y la medicina predictiva a los pacientes y usuarios del sistema
andaluz de salud.
La Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de Andalucía, regula, entre otras
materias, la ordenación general de las actividades sanitarias en
Andalucía, inspirándose en los principios de universalización de la
asistencia, equidad en los niveles de salud e igualdad efectiva en las
condiciones de acceso al Sistema Sanitario Público de Andalucía y
establece, en su artículo 46, que la dirección y coordinación de las
actividades, servicios y recursos del mismo corresponden a la Consejería
de Salud, dedicando el Título VIII a la docencia e investigación
sanitarias, elementos fundamentales de modernización y progreso de la
sanidad que las Administraciones públicas deben fomentar.
II
En los últimos años, los frutos de la investigación en genética humana han
supuesto un cambio trascendental en nuestra comprensión del organismo
humano y de la causa de muchas enfermedades de base genética, y sus
resultados se están traduciendo en aplicaciones médicas, incluyendo
diagnósticos y terapias, e impulsando nuevos conceptos en Medicina. La
traslación de dichos resultados a la práctica clínica está permitiendo
notables avances en las posibilidades diagnósticas y en la prevención de
ciertas enfermedades, registrándose un aumento constante del número de
enfermedades para las que se dispone de un análisis genético.
El incesante desarrollo de la investigación en genética humana está
abriendo nuevos espacios de conocimiento sobre la fisiopatología molecular
de las enfermedades complejas, así como la posibilidad de su aplicación en
la prevención y tratamiento de enfermedades prevalentes, acercándonos a un
nuevo paradigma de la Medicina: la Medicina personalizada.
El desarrollo de las tecnologías de análisis genómico, la citogenética
molecular, la bioinformática y el mayor acceso a la información de la
ciudadanía, junto al avance del conocimiento derivado de la obtención y
desarrollo de mapas genéticos y la identificación de nuevos genes y
mecanismos moleculares, están despejando nuevas vías para la
planificación, el diseño y el desarrollo de estrategias diagnósticas,
preventivas y, en algunos casos, terapéuticas, más eficientes y efectivas
en las enfermedades de base genética, especialmente en las denominadas
enfermedades raras.
En todo caso, las consecuencias éticas y sociales de las investigaciones
sobre el genoma humano imponen a los investigadores especiales
obligaciones de rigor, prudencia y responsabilidad, tanto en la
realización práctica de las investigaciones como en la presentación
pública y el uso de los resultados de las mismas.
Por otra parte, para estudiar la relación entre los genes y determinadas
enfermedades es indispensable tener acceso a muestras de tejidos humanos
bien caracterizadas y poder utilizarlas en la investigación y el
desarrollo, ya que la investigación en este campo depende del uso e
intercambio de muestras de tejido humano y de los datos asociados.
Los análisis genéticos se basan en conocimientos de alto nivel científico,
que exigen una apropiada formación y desarrollo de competencias
específicas de los profesionales sanitarios, mujeres y hombres,
responsables de los análisis genéticos y del consejo genético, que deben
ser facilitadas, evaluadas y acreditadas, para garantizar la calidad de
los mismos.
Ante este panorama, es necesario disponer del marco normativo adecuado que
dé respuesta a la aplicación clínica de los nuevos avances científicos al
mismo tiempo que garantice la protección de los derechos de las personas
que pudiesen resultar afectadas por la acción investigadora.
La extraordinaria sensibilidad de la información genética trasciende el
ámbito puramente individual. Sus implicaciones éticas y sociales reclaman
un marco regulador en el que se establezcan las ineludibles cautelas y
garantías singulares en el tratamiento y en la utilización de los análisis
genéticos y los datos relacionados con ellos. En este sentido, cabe
destacar que la realización de análisis genéticos genera datos de carácter
personal, que afectan no sólo a la persona objeto del estudio o
investigación, sino también a sus familiares, por lo que se debe
garantizar la correcta utilización y el respeto a la confidencialidad de
los mismos.
III
La presente ley se ha elaborado teniendo en cuenta lo previsto en la Ley
41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del
paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y
documentación clínica, y en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre,
de Protección de Datos de Carácter Personal, así como los criterios y
recomendaciones emanados de diversas organizaciones internacionales, tanto
de ámbito europeo como mundial, debiendo citarse el Convenio del Consejo
de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser
humano respecto de las aplicaciones de la Biología y la Medicina, suscrito
en Oviedo el día 4 de abril de 1997, y que entró en vigor en España el 1
de enero de 2000; la Recomendación del Comité de Ministros del Consejo de
Europa de 13 de febrero de 1997, y la Declaración Universal sobre el
Genoma Humano y los Derechos Humanos, aprobada por la Unesco el 11 de
noviembre de 1997. Especialmente, se han considerado las 25
recomendaciones sobre las repercusiones éticas, jurídicas y sociales de
los tests genéticos, contenidas en el documento aprobado por la Dirección
General de Investigación de la Comisión Europea.
La ley se compone de treinta y cuatro artículos estructurados en cuatro
Títulos, dos disposiciones adicionales, dos disposiciones transitorias,
una disposición derogatoria y una disposición final.
El Título I establece el objeto, las definiciones y los principios
informadores.El Título II, bajo la rúbrica "Análisis genéticos", contiene
tres Capítulos: el primero de ellos regula las disposiciones comunes; el
segundo, los análisis genéticos con fines de asistencia sanitaria, y el
tercero, los análisis genéticos con fines de investigación biomédica.
El Título III regula el régimen jurídico de los bancos de ADN y crea el
Banco de ADN de Andalucía.
El Título IV recoge el régimen sancionador.
Finalmente, la disposición adicional primera se refiere a los informes
emitidos por la Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias de
Andalucía; la disposición adicional segunda establece el plazo de entrada
en funcionamiento del Banco de ADN de Andalucía. Las disposiciones
transitorias están dedicadas a las muestras biológicas y colecciones de
muestras biológicas y datos asociados existentes a la entrada en vigor de
la presente ley. La disposición derogatoria deja sin efecto cuantas normas
contradigan lo dispuesto en la presente ley. Y la disposición final
establece una habilitación normativa.
TÍTULO I
Disposiciones Generales
Artículo 1. Objeto.
La presente ley tiene por objeto:
a) Regular el derecho al consejo genético en los términos establecidos en
el Estatuto de Autonomía para Andalucía y en la presente ley, así como en
sus normas de desarrollo.
b) Proteger los derechos de las personas que se sometan a los análisis
genéticos en Andalucía, tanto con fines de asistencia sanitaria como de
investigación biomédica.
c) Establecer el régimen jurídico de los bancos de ADN y la creación del
Banco de ADN de Andalucía.
Artículo 2. Definiciones.
A los efectos de esta ley se entiende por:
a) Análisis genético: procedimiento destinado a detectar la presencia,
ausencia o variantes de uno o varios segmentos de material genético, para
la identificación del estado de afectado o de no afectado; de portador de
un defecto genético determinado, o de variantes genéticas que puedan
predisponer al desarrollo de una enfermedad específica, o bien condicionar
la respuesta a un tratamiento concreto. También incluye las pruebas
indirectas para detectar un producto génico u otro metabolito específico
que sea indicativo, ante todo, de un cambio genético determinado.
b) Análisis genético-poblacional: investigación que tiene por objeto
estudiar la naturaleza y magnitud de las variaciones genéticas dentro de
una determinada población.
c) Banco de ADN: establecimiento o unidad técnica, de carácter público o
privado, que acoge una colección de muestras biológicas destinadas a la
realización de análisis genéticos con fines de asistencia sanitaria o de
investigación biomédica, así como los datos asociados a las mismas.
d) Consejo genético: procedimiento orientado a explicar los problemas
asociados a la aparición de un trastorno de base genética en un individuo
o una familia; o el riesgo de aparición del mismo; así como las ventajas,
riesgos y posibles consecuencias de realizar un análisis genético
determinado y, en su caso, el asesoramiento en relación con las posibles
alternativas derivadas de los resultados del análisis.
e) Consentimiento informado: la conformidad otorgada de forma expresa y
directa por la persona afectada o, en su caso, por su representante,
manifestada de forma libre, voluntaria y consciente, después de haber
recibido información adecuada y con tiempo suficiente, para la realización
de cualquier actuación relativa a su salud o para su participación en una
investigación biomédica. El consentimiento informado será formalizado en
un documento escrito.
f) Dato genético de carácter personal: información sobre las
características genéticas de un sujeto identificado o identificable
obtenida mediante un análisis genético.
g) Muestra biológica: cualquier sustancia biológica de origen humano que
puede albergar información sobre la dotación genética característica de
una persona.
h) Muestra biológica anonimizada: muestra biológica que no puede asociarse
a una persona identificada o identificable por haberse destruido el nexo
con toda información que identifique al sujeto.
i) Cribado genético: programa de salud pública, dirigido a la
identificación en individuos asintomáticos de condiciones para las cuales
una intervención médica precoz pudiera conducir a la eliminación o
reducción de la mortalidad, morbilidad o discapacidades asociadas a tales
condiciones.
j) Trazabilidad: posibilidad de ubicar, localizar e identificar las
muestras biológicas y sus datos asociados, en cualquier paso del proceso
desde su obtención hasta su destrucción.
Artículo 3. Principios informadores.
1. Los principios que informan esta ley son:
a) Autonomía en la toma de decisiones.
b) No discriminación.
c) Respeto a la integridad, dignidad e intimidad de las personas.
d) Respeto a los derechos y libertades fundamentales.
e) Protección de las personas.
f) Confidencialidad.
g) Calidad de la atención sanitaria.
h) Fomento de la investigación biomédica.
2. En lo que se refiere al Sistema Sanitario Público de Andalucía, además
de los principios anteriormente enumerados:
a) Universalidad de la atención.
b) Equidad en el acceso.
c) Eficacia, eficiencia y racionalidad en la utilización de los recursos
sanitarios públicos.
TÍTULO II
Análisis Genéticos
CAPÍTULO I
Disposiciones comunes
Artículo 4. Utilización de los análisis genéticos.
Los análisis genéticos y los datos obtenidos de los mismos sólo podrán ser
utilizados con fines de asistencia sanitaria e investigación biomédica en
los términos previstos en la presente ley.
Artículo 5. Consentimiento informado.
1. La realización de análisis genéticos, ya sea con fines de asistencia
sanitaria, pruebas de cribado genético o con fines de investigación
biomédica, requiere el consentimiento informado, que se otorgará en un
documento escrito, por la persona titular de la muestra biológica, tras
haber recibido la información prevista en los artículos 11, 16.4 y 25 de
esta ley. En los supuestos previstos en la presente ley, el consentimiento
podrá prestarse por representación, en los términos expresados en el
artículo 6.
2. La persona otorgante del consentimiento informado podrá proceder
libremente a su revocación en cualquier momento, con los efectos previstos
en el artículo 24 de esta ley, en su caso.
3. El consentimiento para los análisis genéticos sobre muestras biológicas
embrionarias o fetales lo otorgarán los progenitores o, en su caso, la
mujer.
Artículo 6. Consentimiento informado por representación.
A los efectos de esta ley, procederá el consentimiento informado por
representación en los siguientes supuestos:
a) Cuando la persona que haya de prestar el consentimiento no sea capaz de
tomar decisiones, a criterio del facultativo responsable de la asistencia,
o su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación.
Si aquélla careciera de representante legal, el consentimiento lo
prestarán las personas vinculadas a ella por razones familiares o de hecho.
b) Cuando la persona esté incapacitada legalmente.
c) Cuando el paciente menor de edad no sea capaz intelectual ni
emocionalmente de comprender el alcance de la intervención. En este caso,
el consentimiento lo dará el representante legal del menor después de
haber escuchado su opinión si tiene doce años cumplidos. Cuando se trate
de menores no incapaces ni incapacitados, pero emancipados o con dieciséis
años cumplidos, no cabe prestar el consentimiento por representación. Sin
embargo, en caso de actuación de grave riesgo, según el criterio del
facultativo, los padres serán informados y su opinión será tenida en
cuenta para la toma de la decisión correspondiente.
Artículo 7. Derecho a la información derivada del análisis genético.
Las personas que se sometan a análisis genéticos tienen derecho a la
información derivada de los mismos. Toda persona tiene derecho a que se
respete su voluntad de no ser informada.
Artículo 7 bis. Confidencialidad y protección de los datos genéticos.
1. Los centros sanitarios y de investigación garantizarán la protección de
la intimidad personal y el tratamiento confidencial de los datos
resultantes de la realización de los análisis genéticos, conforme a lo
dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de
Datos de Carácter Personal.
2. Las personas que, en ejercicio de sus funciones, accedan a los datos
resultantes de la realización de los análisis genéticos quedarán sujetos
al deber de confidencialidad.
3. El personal de los centros sanitarios y de investigación únicamente
podrá acceder a los datos resultantes de la realización de los análisis
genéticos en los supuestos contemplados en la normativa vigente en materia
de autonomía del paciente y de protección de datos de carácter personal.
Artículo 8. Trazabilidad.
1. La trazabilidad de las muestras biológicas será garantizada respetando
la confidencialidad de los datos genéticos.
2. Corresponde a la Consejería competente en materia de salud el
establecimiento de los procedimientos y requisitos de trazabilidad de las
muestras biológicas.
CAPÍTULO II
Análisis genéticos con fines de asistencia sanitaria
Artículo 9. Centros autorizados.
1. Los análisis genéticos con fines de asistencia sanitaria se realizarán
en centros debidamente autorizados al efecto.
2. Corresponde a la Consejería competente en materia de salud la concesión
y la revocación de las autorizaciones de los centros para la realización
de análisis genéticos con fines de asistencia sanitaria, en los términos y
de acuerdo con los requisitos de calidad que reglamentariamente se
establezcan.
Artículo 10. Consejo genético.
1. El consejo genético individualizado se prestará a las personas sobre
cuyas muestras se vayan a realizar análisis genéticos con fines de
asistencia sanitaria. El consejo genético deberá proporcionarles una
información adecuada a la trascendencia del diagnóstico genético para el
que se solicita el análisis, así como de las alternativas entre las que
podrán optar. Recibido el consejo genético previo, podrán rechazar la
realización del análisis genético.
2. La veracidad y la objetividad de la información que se proporciona
serán requisitos del consejo genético, así como su adaptación a las
capacidades de la persona que lo recibe y el respeto al principio de
autonomía del paciente.
3. En los casos en que sea necesario prestar consejo genético posterior,
una vez conocido el resultado del análisis genético, se proporcionará
información suficiente sobre el resultado del análisis, las consecuencias
del mismo desde el punto de vista diagnóstico y pronóstico, incluyendo las
repercusiones sobre los familiares o sobre la descendencia y, en su caso,
las alternativas terapéuticas y las opciones reproductivas.
Artículo 11. Derecho a la información previa.
Con carácter previo al otorgamiento del consentimiento informado, el
profesional sanitario responsable de la práctica del análisis genético
está obligado a comunicar a las personas interesadas, de forma que les
resulte comprensible, los siguientes extremos:
a) El objetivo y finalidad concreta del análisis genético.
b) La posibilidad de hallazgos inesperados.
c) Las alternativas razonables al análisis genético.
d) El procedimiento de extracción de la muestra biológica.
e) El lugar de realización del análisis genético.
f) La utilización y destino de la muestra biológica extraída, así como del
sobrante de la misma.
g) La identificación, en su caso, del Banco de ADN en el que quedará
almacenada la muestra.
h) La información de la eventual trascendencia de los resultados obtenidos
para la salud de sus familiares, advirtiéndole de la importancia de
ponerlos, en su caso, en conocimiento de aquellos.
i) El derecho a rechazar la realización del análisis.
j) El derecho a recibir consejo genético una vez obtenidos y evaluados los
resultados del análisis.
Artículo 12. Contenido del documento de consentimiento informado.
1. El consentimiento informado se otorgará en un documento escrito en que
se consignen, enunciados de forma breve y en lenguaje que resulte
comprensible a la generalidad de las personas, el contenido del artículo
anterior y, al menos, los siguientes extremos:
a) Identificación de la persona y, en su caso, del representante que
presta el consentimiento según lo establecido en el artículo 6.
b) Identificación del profesional sanitario que ha facilitado la
información previa y recabado el consentimiento.
c) Declaración de quien presta el consentimiento de que ha comprendido
adecuadamente la información recibida.
d) Posibilidad de revocar, en cualquier momento, el consentimiento.
e) Fecha y lugar.
f) Firmas del profesional sanitario que solicita el consentimiento y de la
persona que lo presta por sí o mediante representación.
2. Una copia del documento del consentimiento informado otorgado será
facilitada a la persona titular de la muestra biológica o a su
representante.
Artículo 13. (Suprimido)
Artículo 14. Cesión de datos genéticos.
La cesión de datos genéticos de carácter personal para fines diagnósticos,
terapéuticos y preventivos sólo se podrá llevar a efecto si la persona
titular de dichos datos, o su representante, hubiese prestado previamente
su consentimiento de modo expreso y por escrito, manteniéndose en todo
caso las garantías plenas de confidencialidad y protección referidas en el
artículo 13 de esta ley.
Artículo 15. Conservación de las muestras.
Las muestras biológicas deberán ser conservadas en condiciones que
garanticen su correcto mantenimiento y seguridad para la debida asistencia
a la persona titular de los datos genéticos, durante el tiempo adecuado a
cada caso y, como mínimo, cinco años contados desde la fecha del alta de
cada proceso asistencial.
Artículo 16. Cribado genético.
1. Se realizarán exclusivamente aquellas pruebas de cribado genético que
se autoricen de forma expresa por la Consejería competente en materia de
salud, previo informe favorable de la Comisión Autonómica de Ética e
Investigación Sanitarias.2. La autorización de las pruebas de cribado
genético atenderá, al menos, a los criterios de importancia manifiesta de
la enfermedad de que se trate como problema de salud, existencia de
tratamiento aceptado para la misma, disponibilidad de un análisis
adecuado, existencia de un estado latente reconocible o una sintomatología
temprana y disponibilidad de recursos tanto para el diagnóstico como para
el tratamiento.
3. La participación de la población en los programas de cribado genético
tendrá carácter libre y voluntario. Las personas participantes en estos
programas deberán otorgar por escrito su consentimiento, previo e
informado, para someterse a las pruebas que formen parte de aquellos.
4. La información previa al consentimiento se facilitará por escrito y
estará referida a los siguientes contenidos:
a) Finalidad del cribado genético.
b) La naturaleza voluntaria de la participación en el cribado genético.
c) La validez y fiabilidad de las pruebas de cribado y de las pruebas
diagnósticas de segundo nivel.
d) La posibilidad de obtener falsos positivos y, en consecuencia, la
necesidad de realizar pruebas de segundo nivel para confirmar el
diagnóstico.
e) Las posibilidades existentes de tratamiento de la enfermedad una vez
diagnosticada.
f) El procedimiento de extracción de la muestra biológica.
g) Los posibles inconvenientes que puedan derivarse del proceso
diagnóstico.
5. Reglamentariamente, se determinarán y planificarán los programas de
cribado genético, los estándares de calidad de las pruebas de cribado
genético y pruebas de confirmación diagnóstica, así como las
correspondientes prestaciones e intervenciones sanitarias de seguimiento y
asesoramiento que se precisen, incluyendo las opciones reproductivas, así
como la información adecuada que debe proporcionarse a la población a la
que se ofrezca participar en un cribado genético.
6. Las pruebas de cribado genético se harán empleando análisis genéticos
ya evaluados clínicamente en las poblaciones en las que se vayan a usar y
contarán con estudios específicos de eficiencia, efectividad y coste.
7. Las pruebas de cribado genético habrán de considerar las
características específicas de la población y personas a quienes van
dirigidas.
8. En todo lo no previsto en este artículo, se aplicarán a las pruebas de
cribado genético las estipulaciones previstas para los análisis genéticos
con fines de asistencia sanitaria.
Artículo 17. Análisis genéticos y consejo genético en el Sistema Sanitario
Público de Andalucía.
1. Los análisis genéticos y el consejo genético se realizarán en el
contexto de una atención integral de la salud, por profesionales con las
competencias adecuadas para la práctica de los mismos y en las condiciones
de calidad que reglamentariamente se determinen.
2. La Consejería competente en materia de salud promoverá la formación, el
desarrollo profesional y la capacitación de los profesionales que
intervengan en el análisis y consejo genético, en el marco del modelo de
desarrollo profesional del Sistema Sanitario Público de Andalucía.
CAPÍTULO III
Análisis genéticos con fines de investigación biomédica
Artículo 18. Fines de la investigación biomédica en genética humana.
Las aplicaciones de la investigación biomédica en genética humana sólo
podrán orientarse a procurar la salud de las personas o, en su defecto,
mejorar su calidad de vida y prevenir la aparición de enfermedades.
Artículo 19. Autorización e informe favorable de los proyectos de
investigación de genética humana.
La autorización de la Consejería competente en materia de salud y el
informe favorable de la Comisión Autonómica de Ética e Investigación
Sanitarias serán preceptivos para desarrollar un proyecto de investigación
sobre genética humana.
Artículo 20. Protección de las personas que se presten a la realización de
análisis genéticos con fines de investigación biomédica.
Los análisis genéticos con fines de investigación biomédica sólo podrán
llevarse a cabo cuando se reúnan las siguientes condiciones:
a) Que no exista un método alternativo a la investigación con seres
humanos de eficacia comparable.
b) Que los riesgos que se le puedan ocasionar a la persona no sean
desproporcionados con respecto a los beneficios potenciales de la
investigación.
c) Que la persona que se preste a la realización del análisis genético
esté informada sobre sus derechos y sobre las garantías que la ley prevé
para su protección.
d) Que la persona haya otorgado su consentimiento informado en un
documento escrito, de acuerdo con lo establecido en el artículo 22 de esta
ley.
e) Que el proyecto de investigación haya sido autorizado conforme a lo
establecido en el artículo 19.
Artículo 21. Protección de las personas que no tengan capacidad para
expresar su consentimiento a la realización de análisis genéticos con
fines de investigación biomédica.
1. Los análisis genéticos con fines de investigación biomédica sólo podrán
realizarse a las personas incluidas en los supuestos del artículo 6 cuando
se den las siguientes condiciones:
a) Que se den las condiciones previstas en el artículo 20 a), b), c) y e).
b) Que los resultados previstos de la investigación supongan un beneficio
real y directo para su salud.
c) Que la investigación no pueda efectuarse, con una eficacia comparable,
con sujetos capaces de prestar su consentimiento a la misma.
d) Que la persona no haya expresado su rechazo a la realización del
análisis genético o, en su caso, en su declaración de voluntad vital
anticipada.
e) Que se haya prestado el consentimiento informado en un documento
escrito en los términos contenidos en el artículo 6.
2. La Consejería competente en materia de salud, de modo excepcional y en
las condiciones de protección previstas por la Ley, podrá autorizar una
investigación cuyos resultados no supongan un beneficio directo para la
salud de la persona, siempre que se cumplan las condiciones enumeradas en
los párrafos a), c), d) y e) del apartado 1 anterior, así como las
condiciones suplementarias siguientes:
a) Que la investigación tenga por objeto contribuir a lograr resultados
que permitan obtener un beneficio para otras personas que padezcan la
misma enfermedad o que presenten las mismas características.
b) Que el análisis solo represente para la persona un riesgo o
inconveniente mínimo.
Artículo 22. Consentimiento informado para la realización de análisis
genéticos con fines de investigación biomédica.
1. El uso de muestras biológicas para la realización de análisis genéticos
con fines de investigación biomédica sólo podrá realizarse cuando se haya
obtenido previamente el consentimiento informado en un documento escrito
de la persona titular de la muestra biológica o de su representante,
previa información de las consecuencias y riesgos que puedan suponer para
su salud, en los términos establecidos en el presente Capítulo.
2. La donación nunca tendrá carácter lucrativo o comercial.
Artículo 23. Consentimiento para la realización de análisis genéticos con
fines de investigación biomédica sobre muestras obtenidas con otra
finalidad.
1. Será necesario recabar el consentimiento informado en un documento
escrito de la persona titular de la muestra biológica o, en su caso, de su
representante legal, para utilizarla con fines de investigación biomédica
distintos de aquellos para los que fue obtenida.
2. Para que las muestras biológicas pertenecientes a personas ya
fallecidas, y que fueron obtenidas con otra finalidad, puedan ser
utilizadas en análisis genético con fines de investigación biomédica, se
requiere que la persona titular de las mismas no haya manifestado su
voluntad en contra y, además, que el proyecto de investigación tenga
relevancia científica según informe previo y favorable de la Comisión
Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias.
En tal caso, se procederá a la anonimización de la muestra biológica que
pudiera facilitar el establecimiento de un nexo entre ésta y la persona de
la que procede, garantizándose la confidencialidad de los resultados.
3. En los mismos términos y en el caso de que el titular de una muestra no
fuera localizable y no hubiese manifestado expresamente su oposición, se
podrá actuar previa autorización dada por la autoridad sanitaria
competente, en los términos establecidos reglamentariamente.
Artículo 24. Revocación del consentimiento.
1. El consentimiento otorgado podrá revocarse en cualquier momento,
totalmente o para determinados fines.
2. La revocación total del consentimiento otorgado conllevará la
destrucción de la muestra y la cancelación de los datos genéticos de
carácter personal, asociados a la misma.
3. En los casos de revocación parcial del consentimiento, se podrá
continuar exclusivamente con aquellos procedimientos de la investigación
biomédica para los que se mantenga explícitamente el consentimiento y se
procederá a la suspensión del resto de actuaciones, a la destrucción de
las muestras biológicas correspondientes y a la cancelación de los datos
genéticos asociados a las mismas.
Artículo 25. Derecho a la información previa.
Con carácter previo al otorgamiento del consentimiento informado, el
investigador facilitará a la persona titular de la muestra biológica o a
su representante la siguiente información:
a) Identidad del responsable de la investigación y del centro donde se
realiza.
b) Área de investigación a la que se destina la muestra.
c) Finalidad y beneficios esperados en la investigación.
d) Posibles inconvenientes, con expresa mención de la posibilidad de
recabar nuevos datos o de que se le puedan solicitar otras muestras.
e) Procedimiento de extracción de la muestra biológica.
f) Banco de ADN en que será conservada la muestra y los datos asociados,
así como el destino que se dará a ambos al finalizar la investigación.
g) Derecho al acceso a los resultados relevantes para su salud, de acuerdo
con los conocimientos científicos médicos.
h) La posibilidad de que se obtenga información relativa a su salud, de
las implicaciones que pudieran derivarse para sus familiares y la
conveniencia de que el titular trasmita dicha información a aquellos.
i) Derecho a la revocación del consentimiento en cualquier momento.
j) Garantía de confidencialidad de los datos.
Artículo 26. Contenido del documento de consentimiento informado.
1. El consentimiento deberá recogerse en un documento en el que se
consignen, enunciados de forma breve y en lenguaje que resulte
comprensible para la generalidad de las personas, el contenido del
artículo anterior y, al menos, los siguientes extremos:
a) El otorgamiento del consentimiento para un área de investigación
determinada.b) La gratuidad de la donación de la muestra.
c) La posibilidad de revocación del consentimiento en cualquier momento.
d) La identificación de la persona titular de la muestra biológica y, en
su caso, de su representante o persona que preste el consentimiento.
e) La identificación del investigador que recaba el consentimiento.
f) La declaración de la persona titular de la muestra biológica o de su
representante, en su caso, de haber comprendido adecuadamente la
información recibida.
g) Lugar y fecha.
h) La firma de la persona que presta el consentimiento por sí o mediante
representación, así como la firma del profesional que solicita el
consentimiento.
i) Los datos identificativos del centro en el que se va a realizar el
análisis genético.
2. A la persona titular de la muestra biológica, o a su representante, en
su caso, se le facilitará una copia de dicho documento.
Artículo 27. Cesión e intercambio de muestras biológicas anonimizadas.
Con el fin de contribuir a la cooperación científica, las muestras
biológicas anonimizadas, cuyo uso se haya autorizado para la realización
de análisis genéticos con fines de investigación biomédica, así como los
datos asociados a las mismas, podrán cederse o compartirse entre distintos
grupos, centros o instituciones de investigación y desarrollo debidamente
acreditados, siempre que los fines de la investigación sean los mismos
para los que se autorizaron y se respeten los requisitos de conservación y
disponibilidad de las muestras.
Artículo 28. Plazo de conservación de las muestras.
Las muestras biológicas serán conservadas únicamente mientras lo exijan
los fines de la investigación para los que han sido donadas, salvo que la
persona de quien proceda la muestra haya prestado su consentimiento
expreso para su uso en otra investigación biomédica.
TÍTULO III
Bancos de ADN
Artículo 29. Régimen jurídico de los bancos de ADN.
1. Los bancos de ADN precisarán autorización administrativa previa para su
instalación y funcionamiento.
Asimismo, se precisará autorización administrativa previa para proceder a
modificar la estructura y el régimen inicial de los bancos de ADN.
2. La autorización para la creación de un banco de ADN requerirá que su
organización, objetivos y medios disponibles revistan un interés
científico y sanitario a juicio de la Consejería competente en materia de
salud, conforme a los requisitos y al procedimiento que se establezcan
reglamentariamente.
3. La persona física o jurídica, pública o privada, o el órgano
administrativo que ostente la titularidad de un banco de ADN será
responsable del mismo.
4. Los bancos de ADN contarán con un director científico, que tendrá, al
menos, las siguientes obligaciones:
a) Velar por el cumplimiento de la legislación vigente y el respeto de los
derechos de las personas.
b) Garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de las muestras
biológicas almacenadas.
c) Mantener los registros de actividades, muestras genéticas y datos
asociados del banco de ADN.
d) Suscribir los seguros de responsabilidad necesarios para dar cobertura
a posibles daños o perjuicios.
5. Reglamentariamente se establecerán los requisitos y procedimientos
sobre protección de datos, controles de calidad, aspectos éticos y de
bioseguridad que deban cumplir los bancos de ADN, así como la cobertura de
los seguros de responsabilidad.
Artículo 30. Revocación de la autorización de los bancos de ADN.
1. Las autorizaciones administrativas concedidas quedarán sin efecto si se
alteran las condiciones originarias que fundamentaron su otorgamiento. La
revocación de las autorizaciones administrativas será acordada por el
órgano que las concedió, previo expediente instruido al efecto con
audiencia del interesado.
2. Revocada la autorización, se determinará el cierre del banco y se
procederá a la integración de todas sus muestras y sus datos asociados en
el Banco de ADN de Andalucía.
Artículo 31. El Banco de ADN de Andalucía.
1. Se crea el Banco de ADN de Andalucía como una unidad administrativa,
integrada en el Sistema Sanitario Público de Andalucía.
2. El Banco de ADN de Andalucía tendrá por funciones la recepción, el
procesamiento y almacenaje de las muestras biológicas destinadas a la
realización de análisis genéticos, procedentes del Sistema Sanitario
Público de Andalucía, así como la información asociada a las mismas.
3. El Banco de ADN de Andalucía estará integrado por la totalidad de las
colecciones de muestras biológicas destinadas a la realización de análisis
genéticos, existentes en los hospitales del Sistema Sanitario Público de
Andalucía, y los datos asociados a las mismas.
4. El Banco de ADN de Andalucía contará con una dirección científica,
nombrada entre profesionales de reconocido prestigio científico en las
materias relacionadas con la investigación genética, y una comisión de
coordinación integrada por los miembros que se establezca
reglamentariamente.
5. Las funciones de la dirección científica serán, al menos, las
siguientes:
a) Velar por el cumplimiento de la legislación vigente y el respeto a los
derechos de las personas.
b) Garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de las muestras
biológicas almacenadas.
c) Cualesquiera otras que se le atribuyan.
6. La composición y reglas de funcionamiento del Banco de ADN de Andalucía
se determinarán reglamentariamente.
TÍTULO IV
Régimen Sancionador
Artículo 32. Infracciones.
1. Constituyen infracciones sanitarias las que se encuentran expresamente
así recogidas en la presente ley, así como las acciones u omisiones de las
personas responsables, tipificadas y sancionadas en la Ley 14/1986, de 25
de abril, General de Sanidad, Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de
Andalucía, Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de
Datos de Carácter Personal, Ley 41/2002, 14 de noviembre, básica
reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en
materia de información y documentación clínica, y demás normativa que
resulte de aplicación en materia de investigación sanitaria y centros
sanitarios.
2. Las infracciones se calificarán como muy graves, graves o leves,
atendiendo a la lesividad del hecho, a la cuantía del eventual beneficio
obtenido, a la alteración sanitaria y social producida, a la reincidencia
en la comisión de una infracción de la misma naturaleza en el término de
un año, si así se hubiere declarado por resolución firme, y a su grado de
intencionalidad.
Artículo 33. Tipificación de infracciones.
Sin perjuicio de lo previsto en el artículo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de
abril, General de Sanidad, y en el artículo 25 de la Ley 2/1998, de 15 de
junio, de Salud de Andalucía, se tipifican como infracciones sanitarias
las siguientes:
a) Infracciones muy graves:
1.ª La realización de análisis genéticos con fines diferentes a los de la
asistencia sanitaria e investigación biomédica, en los términos previstos
en la presente ley.
2.ª La utilización de los datos obtenidos de los análisis genéticos con
fines diferentes a los de la asistencia sanitaria e investigación
biomédica, en los términos previstos en la presente ley.
b) Infracciones graves:
1.ª La realización de análisis genéticos sin la preceptiva autorización
del proyecto de investigación.
2ª El uso de muestras biológicas sin contar con el pertinente
consentimiento.
3.ª El uso de muestras biológicas con fines distintos a los autorizados.
4.ª El pago efectuado por la obtención de muestras biológicas.
5.ª La realización de cribado genético sin contar con la preceptiva
autorización.
c) Infracciones leves:
El incumplimiento de cualquier obligación o la vulneración de cualquier
prohibición previstas en esta ley, siempre que no proceda su calificación
como infracciones graves o muy graves.
Artículo 34. Sanciones.
1. Las infracciones a las previsiones contenidas en la presente ley serán
sancionadas con las multas y demás medidas previstas en la Ley 14/1986, de
25 de abril, General de Sanidad, Ley 2/1998, de 15 de junio, de Salud de
Andalucía, Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de
Datos de Carácter Personal, y demás normativa que resulte de aplicación en
materia de investigación sanitaria y centros sanitarios.
2. Las infracciones sanitarias previstas en la presente ley serán
sancionadas con multas de acuerdo con la siguiente graduación:
a) Infracciones leves, hasta seis mil euros.
b) Infracciones graves, desde seis mil un euros hasta sesenta mil euros.
c) Infracciones muy graves, desde sesenta mil un euros hasta un millón de
euros.3. Serán órganos competentes para la imposición de sanciones:
a) La persona titular de la Delegación Provincial de la Consejería en
materia de salud, para aquellas de cuantía de hasta seis mil euros.
b) La persona titular de la Dirección General competente en materia de
investigación sanitaria y centros sanitarios, para multas cuya cuantía
oscile entre seis mil un euros y dieciocho mil euros.
c) La persona titular de la Consejería competente en materia de salud,
para multas cuya cuantía oscile entre dieciocho mil un euros y sesenta mil
euros.
d) El Consejo de Gobierno, para multas cuya cuantía oscile entre sesenta
mil un euros y un millón de euros.
4. Sin perjuicio de las sanciones previstas en este artículo, las
infracciones graves o muy graves llevarán aparejadas la revocación de la
autorización concedida para la investigación o actividad de que se trate.
Asimismo, en casos excepcionalmente graves, podrá acordarse la exclusión
de autorización de cualquiera de las actividades reguladas en esta ley por
un periodo de uno a cinco años. Para la imposición de esta medida se
tendrán en cuenta el riesgo generado, la repercusión social de la
infracción, el beneficio que haya reportado al infractor la conducta
sancionada y la previa comisión de una o más infracciones contra esta ley,
cuando no haya servido para tipificar la sanción.
Disposición adicional primera. Comisión Autonómica de Ética e
Investigación Sanitarias.
1. Los informes de la Comisión Autonómica de Ética e Investigación
Sanitarias, previstos en la presente ley, tendrán carácter vinculante.
2. La Comisión Autonómica de Ética e Investigación Sanitarias podrá
delegar la emisión de los informes previstos en la presente ley en las
Comisiones de Ética e Investigación Sanitarias de los centros
hospitalarios del Sistema Sanitario Público de Andalucía. Previamente
deberá haber redactado un protocolo unificador de criterios, en el que se
establecerán, en su caso, los criterios éticos de obligado cumplimiento.
Disposición adicional segunda. Funcionamiento del Banco de ADN de
Andalucía.
En el plazo de seis meses, desde la entrada en vigor de la presente ley,
entrará en funcionamiento el Banco de ADN de Andalucía.
Disposición transitoria primera. Muestras biológicas.
Las muestras biológicas que existieran a la entrada en vigor de la
presente ley podrán ser utilizadas para la realización de análisis
genéticos con fines de investigación biomédica, siempre que se recabe el
consentimiento de las personas titulares de las mismas o de sus
representantes, en los términos previstos en esta ley.
Disposición transitoria segunda. Colecciones de muestras biológicas.
Las colecciones de muestras biológicas, públicas o privadas, obtenidas con
la finalidad de análisis genéticos y datos asociados, existentes al tiempo
de la entrada en vigor de la presente ley, dispondrán del plazo de un año,
desde dicha fecha, para constituirse como bancos de ADN siempre que se
cumplan los requisitos establecidos en el Título III de esta ley y en las
normas que la desarrollen.
Transcurrido el plazo previsto en el párrafo anterior, las colecciones de
muestras y datos asociados que no se hubieran constituido como bancos de
ADN se integrarán en el Banco de ADN de Andalucía.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se
opongan a lo previsto en la presente ley.
Disposición final única. Habilitación normativa.
Se autoriza al Consejo de Gobierno a dictar cuantas disposiciones sean
necesarias para el desarrollo de la presente ley, y, en particular, para
revisar y actualizar las cuantías de las multas, teniendo en cuenta la
variación de los índices de precios al consumo.
La Presidenta de la Comisión,
Francisca Medina Teva.
La Secretaria de la Comisión,
María Luisa Ceballos Casas.