BOPA nº 781, pag. 42078 de la VII Legislatura (17/12/2007)

7-07/PL-000009, Ley de Farmacia de Andalucía
Aprobada por el Pleno del Parlamento en sesión celebrada los días 4 y 5 de
diciembre de 2007
Orden de publicación de 10 de diciembre de 2007
LEY DE FARMACIA DE ANDALUCÍA
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
I
La Constitución Española reconoce, en su artículo 43, el derecho a la
protección de la salud y establece la atribución de competencias a los
poderes públicos para organizar y tutelar la salud pública, a través de
medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios.
Asimismo, el artículo 22.1 del Estatuto de Autonomía para Andalucía
garantiza el derecho constitucional a la protección a la salud, previsto
en el citado artículo 43 de la Constitución Española, mediante un sistema
sanitario público de carácter universal.
Por otra parte, el Estatuto de Autonomía para Andalucía también establece
en su artículo 55.1 la competencia exclusiva de la Comunidad Autónoma de
Andalucía en materia de ordenación farmacéutica, sin perjuicio de lo
establecido en el artículo 149.1.16ª de la Constitución.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, estructura las
medidas, prestaciones y servicios que conforman el derecho a la protección
de la salud, entre los cuales se contempla la ordenación de la atención
farmacéutica. En este sentido, el artículo 103 de la Ley General de
Sanidad considera establecimientos sanitarios a las oficinas de farmacia
abiertas al público, consideración esta que las hace objeto de
planificación sanitaria en los términos establecidos por la legislación
especial de medicamentos y farmacias.
La Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas
de Farmacia, establece un marco jurídico básico, que deberá ser completado
por las comunidades autónomas competentes en la materia, en aras de
superar la problemática existente, derivada de la regulación
preconstitucional en el ámbito farmacéutico.
La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitarios, establece los criterios básicos de
ordenación del sector farmacéutico, tanto en lo que se refiere a
establecimientos farmacéuticos como a uso racional de los medicamentos,
encomendando a las diferentes administraciones del Sistema Nacional de
Salud con competencias en la materia la ordenación de las oficinas de
farmacia, servicios farmacéuticos y prestaciones farmacéuticas.La presente
Ley tiene como objetivo principal la ordenación de los servicios y
establecimientos farmacéuticos, así como la regulación de los derechos y
obligaciones que se deriven de la atención farmacéutica que se presta a la
población, para garantizar, en todo momento, un acceso adecuado y de
calidad a los medicamentos, fomentando su uso racional y propiciando la
mejora de los niveles de salud para la colectividad.
Asimismo, la Ley contempla una nueva visión de la práctica farmacéutica
orientada hacia la consecución de los objetivos del uso racional de los
medicamentos y la mejora de la calidad de la vida de los pacientes.
II
La presente Ley persigue establecer los criterios generales de
planificación de la atención farmacéutica en la Comunidad Autónoma,
atendiendo al marco general vigente, pero introduciendo elementos
correctores que facilitan el objetivo de accesibilidad de la ciudadanía,
en un marco de garantía de derechos en salud establecido para el conjunto
del Sistema Sanitario Público de Andalucía.
En este sentido, además de establecer los criterios de planificación de la
distribución de las oficinas de farmacia, se determinan los criterios de
autorización y funcionamiento de los servicios farmacéuticos y botiquines
en hospitales, en distritos de atención primaria, en centros
sociosanitarios y en establecimientos penitenciarios, reforzando los
mecanismos de evaluación y control por parte de la Consejería competente
en materia de salud, a fin de asegurar la disponibilidad de los
medicamentos y productos sanitarios necesarios de la población, además de
garantizar la correcta prescripción y utilización de los mismos.
Por otro lado, se introduce la figura del concurso público para la
autorización de nuevas oficinas de farmacia, lo que permite la
concurrencia y la transparencia en la concesión de las autorizaciones, de
acuerdo con los principios generales de la Administración Pública. El
sistema de concurso establecido tiene como finalidad fundamental la
protección de la salud, como derecho constitucionalmente protegido,
garantizando la adjudicación de todas las oficinas de farmacia convocadas
y evitando que la concesión de nuevas autorizaciones a farmacéuticos
titulares de otras oficinas de farmacia prive a la población atendida por
las mismas del nivel de atención farmacéutica alcanzado. De forma
especial, debe garantizarse la atención farmacéutica a la población
incluida en pequeños núcleos, sin que con ello se perjudique a los
farmacéuticos instalados en los mismos. Igualmente, se facilita el acceso
a la titularidad de una oficina de farmacia por primera vez.
Asimismo, se regula el régimen de traslados y de transmisión de las
oficinas de farmacia; en este sentido se introducen también mecanismos de
transparencia y de concurrencia en la transmisión de las oficinas de
farmacia, creándose un registro de demandantes de oficina de farmacia en
las delegaciones provinciales de la Consejería competente en materia de
salud.
Además de los aspectos básicos en la planificación, la presente Ley
introduce aspectos relevantes en la función de los farmacéuticos que
ejercen en las oficinas de farmacia, abriendo áreas de cooperación con la
Administración sanitaria para la educación para la salud, para actividades
de promoción de la salud y para el seguimiento terapéutico, con la
finalidad de poner a disposición de la ciudadanía todos los recursos
sanitarios disponibles para garantizar el derecho a la protección de la
salud y la atención sanitaria.
Igualmente, la Ley establece los criterios generales para la prescripción
de medicamentos y productos sanitarios, partiendo de la dilatada
experiencia del Sistema Sanitario Público de Andalucía en las políticas de
uso racional del medicamento, a través del desarrollo de sistemas de
información adecuados, de la existencia de comisiones de expertos para
apoyar el trabajo de los prescriptores y de la elaboración de guías para
una mejor prescripción.
Igualmente, se establece la utilización de la receta electrónica como
medio para hacer más ágil, más segura y más accesible la prescripción y
dispensación de medicamentos y productos sanitarios.
Finalmente, la Ley establece una serie de derechos de la ciudadanía en
materia de atención farmacéutica y de prescripción de medicamentos y
productos sanitarios, que persiguen reforzar la relación entre las
personas y el Sistema Sanitario Público de Andalucía en las materias que
regula la presente norma, asegurando la accesibilidad y la calidad del
servicio.
III
El Título II está dedicado a la atención farmacéutica en las oficinas y
servicios de farmacia y consta de cuatro Capítulos.
El Capítulo I regula las oficinas de farmacia y se estructura en ocho
secciones. La primera de ellas se ocupa de las funciones y servicios de
las oficinas de farmacia. La segunda, de los requisitos técnico-sanitarios
de las oficinas de farmacia; la tercera, de los horarios y servicios de
guardia; la cuarta, de la planificación de las oficinas de farmacia; la
quinta, de las adjudicaciones y autorizaciones de las oficinas de
farmacia; la sexta, de los traslados de las oficinas de farmacia; la
séptima, del cierre de las oficinas de farmacia, y, finalmente, la octava,
de la transmisión de las oficinas de farmacia.
Los Capítulos II y III de este Título II se refieren a los botiquines
farmacéuticos y a las unidades de radiofarmacia, respectivamente.
En el Capítulo IV de este Título II se aborda con suficiente detalle la
ordenación y atención farmacéutica en los centros sanitarios, centros
sociosanitarios y establecimientos penitenciarios.
IV
El Título III, denominado "Uso racional de los medicamentos", regula en
tres Capítulos desde los derechos de los pacientes en relación con los
tratamientos farmacológicos, los principios generales de actuación
profesional en el uso racional de los medicamentos, los requisitos de
inclusión de los medicamentos en la prestación farmacéutica del Sistema
Sanitario Público de la Junta de Andalucía, la prescripción por principio
activo, la prescripción informatizada, las actuaciones de los distritos de
atención primaria y hospitales para garantizar el uso racional de los
medicamentos, las medidas de promoción de la eficiencia y control de la
prescripción, hasta lo referente a las comisiones asesoras de uso racional
de los medicamentos, el Centro Andaluz de Documentación e Información
sobre Medicamentos y el Centro Andaluz de Farmacovigilancia y los sistemas
de información sobre la prestación farmacéutica. Asimismo, este Título
incluye actuaciones de formación e información de la Administración para
con los profesionales de la sanidad, y teniendo en cuenta el principio de
no discriminación por razón de sexo en aquellas acciones de educación
sanitaria que se lleven a cabo.
V
El Título IV, bajo el epígrafe "Distribución de medicamentos", regula los
conceptos básicos y las condiciones generales de funcionamiento de los
almacenes o establecimientos mayoristas de distribución de medicamentos de
uso humano, así como las obligaciones a las que se encuentran sujetos.
VI
El Título V contempla la información de los medicamentos, disponiendo que
corresponderá a la Consejería competente en materia de salud velar porque
estas actividades, tanto las dirigidas a los profesionales de la sanidad
como a la ciudadanía, sean veraces, rigurosas, fundamentadas en la
evidencia científica y no induzcan a error, promoviendo el uso racional de
los medicamentos y productos sanitarios.
VII
En el Título VI se recoge el régimen de incompatibilidades, con el que se
pretende garantizar una asunción responsable de las funciones y
obligaciones de los farmacéuticos, de forma que se alcancen los objetivos
de calidad de la atención farmacéutica.
VIII
El Título VII, denominado "Medicamentos estratégicos", autoriza al Consejo
de Gobierno para que establezca los criterios generales para la
elaboración del Plan de Producción e Investigación de Medicamentos
Estratégicos.
IX
El régimen sancionador, infracciones y sanciones, se regula en el Título
VIII, estableciendo la competencia para la imposición de sanciones que, en
el ejercicio de la función de autoridad, asiste a las administraciones
sanitarias en esta materia, así como completando adecuadamente la
tipificación de posibles infracciones relacionadas con los medicamentos y
los establecimientos farmacéuticos.
X
Por último, con respecto a las disposiciones adicionales, transitorias y
finales, cabe destacar el régimen aplicable a los medicamentos
veterinarios; a los distintos procedimientos sobre autorizaciones
iniciados con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley, en los que no
hubiera recaído resolución administrativa; a los profesionales con
capacidad para prescribir medicamentos y productos sanitarios; a la
habilitación para el desempeño de sus funciones a determinado personal;
así como la habilitación a la persona titular de la Consejería competente
en materia de salud para convocar y resolver, de manera excepcional, un
único concurso de adjudicación de nuevas oficinas de farmacia.
TÍTULO I
Disposiciones generales
CAPÍTULO I
Ordenación y atención farmacéuticas
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
En el marco de la ordenación y atención farmacéuticas, la presente Ley
tiene por objeto la regulación de los servicios y establecimientos
farmacéuticos, así como los derechos y obligaciones que se derivan de la
atención farmacéutica en el ámbito competencial de la Comunidad Autónoma
de Andalucía.
Artículo 2. Definiciones.
A los efectos de la presente Ley se entiende por:
a) Atención farmacéutica: la prestación que ha de darse a la ciudadanía en
los establecimientos y servicios farmacéuticos, con las condiciones y
requisitos que se establecen en la presente Ley, a través de un proceso
mediante el cual los farmacéuticos cooperan con el paciente, con los
profesionales de la medicina y demás profesionales de la sanidad, con el
objeto de que el tratamiento medicamentoso produzca los adecuados
resultados terapéuticos.
b) Botiquín farmacéutico: el establecimiento sanitario autorizado con
carácter excepcional, dependiente de una oficina de farmacia, en el que se
presta asistencia farmacéutica a un conjunto de población determinado,
donde no exista oficina de farmacia.
c) Centro sociosanitario: centro asistencial para personas dependientes,
mayores, personas con discapacidad y cualesquiera otras personas cuyas
condiciones de salud requieran, además de las atenciones sociales,
determinada asistencia sanitaria.
d) Depósitos de medicamentos: aquellas unidades dependientes de los
centros y establecimientos incluidos en el Título II, Capítulo IV, de la
presente Ley, en los que se dispone de los medicamentos necesarios para la
asistencia y atención farmacéutica en los supuestos y con los requisitos
que se establecen en la presente Ley para cada caso.
e) Dispensación: el acto profesional de poner un medicamento a disposición
del paciente por el farmacéutico o bajo su supervisión, de acuerdo con la
prescripción médica formalizada mediante receta, con las salvedades
legalmente establecidas.
f) Farmacéutico titular de la oficina de farmacia: la persona con la
licenciatura de Farmacia para la cual se autoriza la instalación y
funcionamiento de la oficina de farmacia en los términos recogidos en la
presente Ley.
g) Farmacéutico cotitular: el farmacéutico copropietario de una oficina de
farmacia, con un porcentaje de participación no inferior a un 20% del
valor total de la misma, que responde solidariamente del cumplimiento de
las obligaciones que se exigen en la presente Ley.
h) Farmacéutico regente: el farmacéutico nombrado como tal en la oficina
de farmacia en los casos de defunción, incapacidad legal por sentencia
judicial firme, declaración legal de ausencia de la persona titular y en
el supuesto contemplado en el artículo 40.2 de esta Ley, asumiendo las
responsabilidades e incompatibilidades profesionales inherentes a la
titularidad de la oficina de farmacia.
i) Farmacéutico sustituto: el farmacéutico nombrado como tal, siempre con
carácter temporal, que ejerce sus cometidos asumiendo las mismas
funciones, responsabilidades e incompatibilidades profesionales que el
farmacéutico titular o regente de la oficina de farmacia.
j) Farmacéutico adjunto: el farmacéutico, nombrado como tal, que ejerce
conjuntamente como colaborador del titular, regente o sustituto.
k) Oficinas de farmacia: establecimientos sanitarios privados de interés
público, sujetos a planificación sanitaria.
l) Farmacovigilancia: la actividad de salud pública destinada a la
identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos
asociados a los medicamentos y productos sanitarios una vez
comercializados.
m) Medicamentos estratégicos: los medicamentos huérfanos, medicamentos
esenciales, medicamentos genéricos, así como aquellos otros que por
diversas circunstancias así se consideren por necesidades del Sistema
Sanitario Público de Andalucía.n) Modificación de local de la oficina o
servicio de farmacia: las obras que se realicen en una oficina o servicio
de farmacia que modifiquen su distribución interna, sus instalaciones,
accesos o fachada.
ñ) Núcleo: conjunto de viviendas asentadas en una o varias urbanizaciones,
con sus correspondientes accesos y viales, que forman un conjunto
homogéneo separado del resto de la población, ya sea de uno o varios
municipios.
o) Ordenación farmacéutica: el conjunto de normas, tanto en el ámbito de
la atención sanitaria como de la salud pública, cuyo objetivo es
garantizar un acceso adecuado a los medicamentos fomentando su uso
racional.
p) Servicio farmacéutico: aquel servicio de los centros y establecimientos
incluidos en el Título II, Capítulo IV, de la presente Ley en el que se
presta asistencia y atención farmacéutica, de acuerdo con los requisitos y
condiciones que se establecen en la presente Ley para cada caso.
q) Traslado forzoso definitivo: aquel que tiene su fundamento en la
pérdida de la disponibilidad jurídica o física del local, por causa no
imputable a quien es titular de la oficina de farmacia, y que conlleva el
desalojo del local en que se encuentra ubicada y comporta el cambio
definitivo de los locales.
r) Traslado forzoso provisional: aquel que tiene su fundamento en la
pérdida de la disponibilidad jurídica o física del local, por causa no
imputable a quien es titular de la oficina de farmacia, que conlleva el
desalojo del local en el que se encuentre ubicada la oficina de farmacia y
que tiene una duración limitada en el tiempo, estando las oficinas de
farmacia obligadas a reintegrarse al lugar de origen cuando finalice el
tiempo establecido.
s) Traslado voluntario definitivo: aquel que tiene su fundamento en la
libre voluntad de quien es titular de farmacia y que comporta cambio
permanente de locales.
t) Traslado voluntario provisional: aquel que tiene su fundamento en la
libre voluntad de quien es titular de la oficina de farmacia y que tiene
una duración limitada en el tiempo, estando las oficinas de farmacia
obligadas a reintegrarse al lugar de origen cuando finalice el tiempo
establecido reglamentariamente.
u) Unidad territorial farmacéutica: demarcación geográfica de
planificación de los recursos farmacéuticos.
CAPÍTULO II
Establecimientos y servicios farmacéuticos
Artículo 3. Ámbitos de atención farmacéutica.
1. A los efectos de la presente Ley, se consideran establecimientos y
servicios autorizados de dispensación y distribución de medicamentos de
uso humano:
a) En el ámbito de la oficina de farmacia:
1.º Las oficinas de farmacia.
2.º Los botiquines farmacéuticos.
b) En el ámbito de los servicios farmacéuticos:
1.º Los servicios farmacéuticos de los distritos y otras estructuras de
atención primaria de la Comunidad Autónoma de Andalucía.
2.º Los servicios farmacéuticos y depósitos de medicamentos de los
hospitales y centros de atención especializada.
3.º Los servicios farmacéuticos y depósitos de medicamentos de los centros
sociosanitarios.
4.º Los servicios farmacéuticos y depósitos de medicamentos de los centros
penitenciarios y de otros centros sanitarios extrahospitalarios.
c) En el ámbito de la distribución, los almacenes mayoristas de
distribución de medicamentos y productos sanitarios para uso humano.
2. La distribución y dispensación de medicamentos veterinarios se regirán
por lo dispuesto en la disposición adicional primera de esta Ley.
Artículo 4. Límites de la dispensación.
1. La dispensación de medicamentos se realizará en los establecimientos y
servicios previstos en los apartados 1 a) y b) del artículo 3 de la
presente Ley.
2. No obstante lo establecido en el apartado anterior, las oficinas de
farmacia podrán disponer de protocolos de dispensación a domicilio de
medicamentos y productos sanitarios, cuyos requisitos y excepciones serán
establecidos por la Consejería competente en materia de salud.
Artículo 5. Libre elección de oficina de farmacia.
Se reconoce el derecho a la libre elección de la oficina de farmacia en
todo el territorio de la Comunidad Autónoma de Andalucía, estando
prohibida cualquier actuación tendente a coartar este derecho.
Artículo 6. Prohibiciones.
1. Queda prohibida la venta ambulante de medicamentos destinados al uso
humano o al uso animal.
2. Los almacenes farmacéuticos de distribución no podrán llevar a cabo la
redistribución de medicamentos, principios activos y demás productos
farmacéuticos que tengan establecido en su registro condiciones especiales
de refrigeración, salvo que las correctas condiciones de seguridad sean
certificadas por el farmacéutico que realiza la devolución. Para la
redistribución a otros establecimientos de las devoluciones recibidas,
será en cualquier caso necesario la certificación de la dirección técnica
del almacén de distribución, en la que se acredite que los mismos poseen
intactas las condiciones adecuadas para su uso.
Artículo 7. Condiciones y requisitos generales de los establecimientos y
servicios farmacéuticos.
Los establecimientos y servicios farmacéuticos contemplados en el apartado
1 del artículo 3 de la presente Ley están sujetos, con carácter general, a:
a) Autorización administrativa sanitaria previa otorgada por la Consejería
competente en materia de salud para su instalación y funcionamiento,
ampliación, modificación, cambio de titularidad, traslado y cierre.
b) Inscripción en el Registro de centros y establecimientos sanitarios
dependiente de la Consejería competente en materia de salud.
c) La elaboración y comunicación a la Administración sanitaria de cuanta
información relacionada con su actividad les sea requerida de acuerdo con
la legislación vigente.
d) El cumplimiento de las obligaciones derivadas de los principios de
coordinación, solidaridad e integración sanitaria, en casos de emergencia
sanitaria o peligro para la salud pública.
e) El control y la inspección del cumplimiento de los requisitos
establecidos en la normativa vigente de aplicación, en la presente Ley y
normativa de desarrollo.
f) La comprobación de la inexistencia de algún tipo de incompatibilidad
profesional del personal que presta sus servicios en los mismos de acuerdo
con lo establecido en la legislación vigente y la presente Ley.
Artículo 8. Procedimientos de autorización.
1. Los procedimientos de autorización de los establecimientos y servicios
farmacéuticos se ajustarán a la presente Ley y a lo que reglamentariamente
se establezca sobre la materia, así como a la Ley 30/1992, de 26 de
noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del
Procedimiento Administrativo Común.
2. Transcurrido el plazo máximo legalmente establecido para la resolución
y notificación de los procedimientos mencionados en el apartado anterior
sin haberse dictado resolución expresa, se podrá entender desestimada la
solicitud por silencio administrativo.
Artículo 9. Colaboración con la Autoridad Sanitaria.
Los establecimientos y servicios farmacéuticos regulados en la presente
Ley, con carácter general, tienen el deber de colaboración con la
Autoridad Sanitaria en el marco de competencias en que esta ha de
desenvolverse, prestando cuanto apoyo precisen para el mejor desempeño de
sus cometidos, tanto desde la perspectiva de la gestión de los servicios
sanitarios como desde la orientación de protección y promoción de la salud
individual y pública.
Artículo 10. Acreditación en calidad.
1. La Consejería competente en materia de salud establecerá un sistema de
acreditación en calidad para las oficinas de farmacia y servicios
farmacéuticos regulados en la presente Ley.
2. Dicho sistema, que estará orientado a la mejora del servicio a la
población y a la garantía en la prestación farmacéutica, se basará en los
criterios, estándares y niveles de excelencia en materia de calidad y
fomento del uso racional del medicamento que se determinen.
3. Las oficinas de farmacia podrán hacer publicidad del nivel de
excelencia que hayan alcanzado, en los términos que reglamentariamente se
establezcan.
TÍTULO II
Atención farmacéutica en las oficinas y servicios de farmacia
CAPÍTULO I
Oficinas de farmacia
SECCIÓN 1.ª FUNCIONES Y SERVICIOS DE LAS OFICINAS DE FARMACIA
Artículo 11. Adquisición de medicamentos y productos sanitarios.
1. Las oficinas de farmacia deben adquirir los medicamentos, medicamentos
prefabricados y principios activos para la elaboración de fórmulas
magistrales y preparados oficinales necesarios para asegurar a la
población el suministro continuado de los medicamentos.
2. Las oficinas de farmacia adquirirán las especialidades farmacéuticas y
medicamentos prefabricados a los laboratorios y almacenes de distribución
legalmente autorizados.
3. El procedimiento de adquisición de productos estupefacientes y
psicotropos se realizará según su legislación específica.
4. Las oficinas de farmacia no podrán adquirir:
a) Medicamentos no autorizados en España.
b) Medicamentos en envase clínico, salvo para su dispensación a clínicas u
hospitales y depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios,
penitenciarios y otros centros y servicios sanitarios previstos en la
presente Ley y con las excepciones establecidas en la normativa de
aplicación.
c) Medicamentos de uso hospitalario, salvo para su dispensación a clínicas
u hospitales, y otros centros y servicios con los que tengan constituidos
depósitos de medicamentos autorizados.
5. En relación con los apartados b) y c) anteriores, las oficinas de
farmacia que dispensen los medicamentos y presentaciones citadas a centros
hospitalarios y otros centros contemplados en esta Ley deberán comunicar
esta circunstancia a la Consejería competente en materia de salud, para
justificar su adquisición.
6. Queda prohibido que dos o más oficinas de farmacia adquieran de forma
conjunta, y con la finalidad de un posterior reparto entre ellas,
medicamentos estupefacientes, psicotropos, de especial control médico y
termolábiles.
Artículo 12. Custodia y conservación de medicamentos y productos
sanitarios.
1. Las oficinas de farmacia custodiarán los medicamentos y productos
sanitarios en general, y estupefacientes, psicotropos y las sustancias
tóxicas que posean de acuerdo con las normativas específicas establecidas
al respecto, garantizando las condiciones de seguridad precisas.
2. Las oficinas de farmacia están obligadas a mantener las condiciones de
temperatura, humedad y luz apropiadas que garanticen la adecuada
conservación de cada medicamento y producto sanitario, en su caso, en los
términos que reglamentariamente se determinen y sin perjuicio de lo
dispuesto al respecto en la normativa vigente sobre medicamentos y
productos sanitarios.
3. En las oficinas de farmacia no deberá hallarse disponible para la
dispensación ningún medicamento o producto sanitario caducado,
inmovilizado o retirado por la Autoridad Sanitaria. Para evitar cualquier
confusión, los medicamentos o productos sanitarios que se encuentren en
esta situación estarán claramente separados del resto de las existencias y
señalizados hasta su devolución al laboratorio o su destrucción.
4. Las oficinas de farmacia establecerán procedimientos de revisión
periódica de las existencias, con objeto de detectar los medicamentos o
productos sanitarios que se encuentren caducados o próximos a caducar o
incursos en cualquier programa de revisión y retirada. Reglamentariamente
se fijarán la periodicidad y el alcance de tales procedimientos de
revisión.
5. Aquellos medicamentos o productos sanitarios que se encuentren
deteriorados o que ofrezcan dudas sobre su calidad o estado de
conservación serán asimismo rechazados para su dispensación y devueltos al
proveedor, o destruidos si ello no es posible. En este último caso, la
destrucción deberá llevarse a cabo según dispone la legislación vigente
sobre eliminación de residuos e impacto ambiental.
Artículo 13. Elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y
preparados oficinales.
1. La elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados
oficinales se realizará de acuerdo con lo establecido en la Ley 29/2006,
de 26 de julio, y demás normativa reglamentaria aplicable, así como con lo
dispuesto en la presente Ley, en el marco de las competencias de la
Comunidad Autónoma de Andalucía en esta materia.
2. Las instalaciones donde se elaboren las fórmulas magistrales y
preparados oficinales en las oficinas de farmacia, en los diferentes
niveles de elaboración, requerirán de la autorización previa por parte de
la Consejería competente en materia de salud, en los términos que se
establezcan reglamentariamente.
3. La elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados
oficinales solo puede ser realizada por el farmacéutico titular o bajo su
dirección, asumiendo la plena responsabilidad sobre los medicamentos que
se elaboren en su oficina de farmacia, sin perjuicio de las
responsabilidades en que pudiera incurrir el resto del personal de la
oficina de farmacia que intervenga en estas actividades.
4. Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas
magistrales y preparados oficinales tendrán acción e indicación
reconocidas legalmente en España. Así mismo, la formulación de estos
preparados se acomodará a los términos de la formulación contenida en el
Formulario Nacional o, en su defecto, a la autorización legal de las
especialidades farmacéuticas que los contengan, de tal forma que siempre
quede asegurado el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y
eficacia.
5. Para la formulación magistral de preparados no incluidos en el
Formulario Nacional, así como de principios activos o asociaciones no
autorizadas como medicamentos en España, se requerirá autorización expresa
del Ministerio competente en materia de sanidad y consumo, de acuerdo con
lo dispuesto en la legislación vigente.
6. El farmacéutico, en casos excepcionales, podrá utilizar un medicamento
como materia prima por desabastecimiento de alguna de las sustancias
medicinales y solo en los dos supuestos siguientes:
a) Cuando en la receta se precise modificar la forma galénica de una
especialidad, debido a que la situación clínica del o de la paciente
requiera ese cambio. Deberá tenerse en cuenta que el cambio en la forma
galénica no suponga una modificación sustancial de la velocidad de
liberación del o de los principios activos.b) Cuando en la receta y de
manera justificada se requiera efectuar un ajuste terapéutico, al no
existir ningún medicamento disponible con las dosis deseadas. En este
supuesto, en la preparación resultante el farmacéutico deberá tener en
cuenta las exigencias específicas de las especialidades de origen en
cuanto a eficacia, inocuidad y estabilidad correspondientes. La
responsabilidad de estos cambios recaerá sobre el profesional de la
medicina que prescribe y en el farmacéutico elaborador.
Estas prácticas se comunicarán en cualquier caso a la Consejería
competente en materia de salud, que podrá decidir sobre ellas, llegando
incluso a la inmovilización cautelar si hubiera indicios razonables de
riesgo para el paciente.
7. Queda prohibida la publicidad de fórmulas magistrales y preparados
oficinales.
Artículo 14. Dispensación de medicamentos.
1. Es función propia y primordial de las oficinas de farmacia la
dispensación de medicamentos. En dicho acto y formando parte del mismo, el
farmacéutico informará a los pacientes sobre su correcta administración y,
en su caso, manipulación, reconstitución, condiciones de conservación y
cualesquiera otras actuaciones de atención farmacéutica que pudieran
corresponder.
2. Solo podrán dispensarse sin receta aquellos medicamentos calificados y
autorizados como tales, conforme a lo establecido en el artículo 19.4 de
la Ley 29/2006, de 26 de julio.
3. En los supuestos de medicamentos cuyo plazo de caducidad sea breve o se
halle próximo a cumplirse en el momento de la dispensación, se advertirá a
los pacientes de esta circunstancia en dicho acto, sin que se puedan
dispensar productos cuya fecha de caducidad sea previa a la finalización
del tratamiento.
4. El farmacéutico tiene la obligación de advertir a los pacientes en el
momento de la dispensación de la necesidad de conservar la cadena del frío
en los medicamentos termolábiles y mantener unas condiciones adecuadas de
conservación en los demás medicamentos.
5. Las oficinas de farmacia están obligadas a la dispensación de los
medicamentos siempre que les sean solicitados en las condiciones legales y
reglamentariamente establecidas.
6. En relación con las letras b) y c) del apartado 4 del artículo 11 de la
presente Ley, las oficinas de farmacia que dispensen los medicamentos y
presentaciones citados a centros hospitalarios y otros centros
contemplados en esta Ley deberán comunicar esta circunstancia a la
Consejería competente en materia de salud, para justificar su dispensación.
7. La dispensación de medicamentos se realizará:
a) Garantizando la continuidad del suministro de medicamentos a la
ciudadanía, teniendo especialmente en cuenta lo dispuesto en el artículo
58 e) de la presente Ley.
b) De acuerdo con los criterios básicos de uso racional de medicamentos,
contenidos en el Título VI de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
8. Quedan prohibidas:
a) La dispensación de medicamentos o productos sanitarios no legalmente
reconocidos y autorizados.
b) La dispensación de remedios secretos.
c) La dispensación o distribución al público de muestras gratuitas de
medicamentos.
d) La dispensación de especialidades farmacéuticas en forma fraccionada,
salvo en el supuesto de medicamentos prefabricados, o como unidosis, en
cuyo caso se estará a lo dispuesto reglamentariamente.
9. Igualmente, no podrán dispensarse en las oficinas de farmacia:
a) Medicamentos de uso hospitalario o en presentación de envase clínico,
salvo los destinados exclusivamente a clínicas, hospitales y otros centros
en los términos previstos en las letras b) y c) del apartado 4 del
artículo 11 de la presente Ley.
b) Productos en fase de investigación clínica.
10. Los medicamentos estupefacientes, psicotropos y de especial control
médico se dispensarán de acuerdo con su normativa específica.
11. No se dispensará ningún medicamento cuando surjan dudas racionales
sobre la autenticidad o validez de la receta presentada.
12. En el caso de que existieran dudas sobre la prescripción, por errores,
adecuación a las condiciones de la persona enferma, medicación
concomitante u otras circunstancias, el farmacéutico deberá subsanar la
deficiencia detectada, incluso, llegado el caso, contactando, si es
posible, con el profesional que haya realizado la prescripción.
13. El farmacéutico, en el acto de la dispensación, podrá sustituir un
medicamento prescrito del que, por causa legítima, no se disponga de
existencias en la oficina de farmacia, con conocimiento y conformidad de
la persona usuaria, según lo dispuesto en la legislación vigente. La
sustitución no supondrá perjuicio económico para la ciudadanía o el
sistema de aseguramiento sanitario correspondiente, salvo los casos
legalmente previstos.
Artículo 15. Información de medicamentos.
1. El farmacéutico en la oficina de farmacia tiene entre sus funciones la
de proporcionar información sobre medicamentos actualizada, evaluada y
objetiva tanto a los profesionales de la sanidad como a los pacientes y
usuarios. Además, esta información nunca inducirá al consumo indebido.
2. La información tendrá como objetivo promover el uso racional del
medicamento y se referirá tanto a los medicamentos prescritos por el
profesional de la medicina, en cuyo caso irá dirigida al correcto
cumplimiento del tratamiento, como a los medicamentos de dispensación sin
receta, para los cuales la información se ajustará a protocolos
específicos.
3. Se llevará a cabo la información tanto dando respuestas a las consultas
que le sean planteadas, como proporcionando, por propia iniciativa,
consejos al paciente sobre el uso correcto de los medicamentos.
4. Si existieran dudas o discrepancias importantes respecto a la
información proporcionada a los pacientes o personas usuarias por el
profesional de la medicina que prescribe, el farmacéutico se pondrá en
contacto con aquellos a fin de resolverlas.
5. El farmacéutico en la oficina de farmacia deberá informar a los
pacientes sobre cualquier duda que se le pueda plantear en relación con su
medicación y, especialmente, sobre:
a); Posología.
b); Modo de empleo.
c); Pauta de administración.
d); Precauciones y contraindicaciones para su uso.
e); Reacciones adversas.
f); Interacciones.
g); Condiciones de conservación.
Artículo 16. Seguimiento del tratamiento farmacoterapéutico.
1. Con el objeto de detectar, prevenir y resolver problemas relacionados
con los medicamentos y fomentar un uso adecuado de los mismos, así como el
correcto cumplimiento del tratamiento indicado, la Consejería competente
en materia de salud podrá establecer los criterios y condiciones para un
seguimiento eficaz por parte del farmacéutico de las terapias
medicamentosas de un paciente o grupo de pacientes.
2. La Consejería competente en materia de salud autorizará y evaluará las
actividades a que se refiere el apartado anterior, que, en todo caso,
deberán contar con el consentimiento expreso del paciente.
Artículo 17. Protocolos en la atención farmacéutica.
1. La Consejería competente en materia de salud, por razones
epidemiológicas o de seguridad en el consumo de medicamentos por parte de
las personas que los precisen, podrá elaborar protocolos de atención
farmacéutica.
2. Se entiende por protocolo de atención farmacéutica el documento o
conjunto documental en el que se recoge una serie ordenada de actuaciones
a realizar por el farmacéutico.
3. Los protocolos de atención farmacéutica estarán regidos por criterios
de eficacia y seguridad, atendiendo al conocimiento basado en la evidencia
científica médico-farmacéutica, debiendo incluir, además, los límites de
la actuación profesional del farmacéutico, así como la indicación de
derivación del paciente al profesional de la medicina correspondiente si
fuera necesario. En ningún caso, los protocolos serán contrarios a la
ficha técnica de los medicamentos que incluyen.Artículo 18.
Farmacovigilancia.
El farmacéutico, en su ejercicio profesional en la oficina y servicios de
farmacia, tiene la obligación de colaborar con el Centro Andaluz de
Farmacovigilancia:a) Comunicando al Centro Andaluz de Farmacovigilancia
los efectos adversos que pudieran haber sido causados por los medicamentos
y productos sanitarios, indicando, de ser así, si se trata de un caso de
automedicación.
b) Comunicando al profesional de la medicina que prescribe, en su caso,
aquellas reacciones adversas que detecte en su ejercicio profesional.
c) Impulsando y estimulando la notificación voluntaria de sospecha de
reacciones adversas provocadas por los medicamentos y productos sanitarios
por parte de otros profesionales de la sanidad.
Artículo 19. Custodia de las recetas dispensadas y otros documentos
sanitarios.
1. Sin perjuicio de los plazos establecidos para determinados tipos de
medicación, las recetas no sujetas a facturación, por parte del Servicio
Andaluz de Salud u otra entidad de gestión sanitaria pública o privada,
deben quedar depositadas en la oficina de farmacia durante al menos un año
desde la dispensación, en original o copia sellada, como documento
acreditativo del acto de dispensación. Igual tratamiento recibirán los
albaranes de suministro a los depósitos de medicamentos autorizados, como
documentos acreditativos del acto de suministro.
En el supuesto de recetas referidas en el párrafo anterior para
tratamiento de larga duración que puedan ser devueltas al paciente, de
acuerdo con lo dispuesto en la legislación vigente, debe quedar copia en
la oficina de farmacia de la dispensación efectuada, conteniendo,
igualmente, aquellos datos que permitan la localización de la misma a
efectos de su comprobación.
2. Con respecto a las recetas sujetas a facturación, el farmacéutico está
obligado a acreditar la dispensación efectuada de forma que esta permita
la localización si ello es preciso, a efectos de las pertinentes
comprobaciones por la Autoridad Sanitaria.
3. En el caso de receta electrónica, la dispensación se efectuará de
acuerdo con los requisitos que reglamentariamente se establezcan, que en
todo caso deberán dejar constancia de la dispensación efectuada.
4. Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados anteriores, las
dispensaciones efectuadas de medicamentos psicotropos, estupefacientes,
fórmulas magistrales y medicamentos de especial control médico deberán ser
anotadas diariamente en el libro recetario de las oficinas de farmacia.
Artículo 20. Funciones relacionadas con la promoción de la salud y
prevención de la enfermedad.
1. El farmacéutico realizará en la oficina de farmacia actividades en
materia de promoción de la salud y prevención de la enfermedad en el marco
de los criterios generales establecidos por la Consejería competente en
materia de salud.
2. Las actividades, a las que se refiere el apartado anterior, serán las
relativas a información sanitaria y utilización de los medicamentos,
pudiendo además participar en otros programas y actividades relacionados
con la promoción de la salud y prevención de la enfermedad, y teniendo en
consideración las diferentes formas de enfermar de hombres y mujeres.
Artículo 21. Derechos y deberes de los ciudadanos.
1. Sin perjuicio de los derechos reconocidos para la asistencia sanitaria
en la normativa vigente, la ciudadanía, en materia de asistencia
farmacéutica, tiene los siguientes derechos:
a) A la asistencia farmacéutica continuada.
b) A la dispensación de los medicamentos y productos sanitarios necesarios
para promover, conservar o restablecer su salud, en los términos
legalmente establecidos, y especialmente a la dispensación de los
medicamentos y productos sanitarios determinados como de tenencia mínima
obligatoria por la Consejería competente en materia de salud.
c) Recibir atención farmacéutica con garantías de confidencialidad.
d) Recibir información objetiva necesaria de forma clara y comprensible
para usar adecuadamente los medicamentos y productos sanitarios que se le
dispensen.
e) Conocer la identidad y la cualificación profesional de la persona que
le atienda en la oficina de farmacia y a que esta sea un farmacéutico
cuando así lo solicite, como garantía de calidad de la asistencia
farmacéutica que demandan.
f) Formular ante la Administración sanitaria cuantas quejas, reclamaciones
y sugerencias estime necesarias en relación con la asistencia farmacéutica
recibida, para lo cual deberán existir en las oficinas de farmacia las
hojas de reclamaciones u otros medios de reclamación que al efecto se
determinen.
g) A la confidencialidad sobre todos los datos relativos a su estado de
salud y a los medicamentos y productos sanitarios que le sean dispensados.
Datos a los que podrá tener acceso cuando así lo solicite.
2. En relación con la asistencia farmacéutica que demande en las oficinas
de farmacia, la ciudadanía tiene los siguientes deberes:
a) Cumplir las prescripciones económicas y administrativas que determine
la normativa reguladora de la obtención de medicamentos y, en su caso, de
productos sanitarios, y, en particular, las establecidas para la
prestación farmacéutica con cargo a fondos públicos.
b) Cumplir las condiciones de dispensación exigidas en cada caso.
c) Responsabilizarse de la conservación y del uso adecuado de los
medicamentos y productos sanitarios.
d) Respetar al personal de la oficina y servicio de farmacia y usar las
instalaciones de forma adecuada.
Artículo 22. Derechos y deberes de los farmacéuticos.
1. Los farmacéuticos, en relación con el ejercicio profesional en la
oficina de farmacia, tienen los siguientes derechos:
a) A que las prescripciones facultativas que se les presenten para su
dispensación estén correctamente cumplimentadas de acuerdo con las normas
vigentes.
b) Negarse a dispensar medicamentos cuando no sean solicitados de acuerdo
con las normas vigentes o cuando sea evidente una finalidad
extraterapéutica de los mismos.
2. Los farmacéuticos, en relación con el ejercicio profesional en la
oficina de farmacia, tienen las siguientes obligaciones:
a) Atender personalmente a los ciudadanos que requieran su actuación
profesional.
b) Colaborar con la Administración sanitaria, facilitando la información y
los datos que esta les solicite salvaguardando el cumplimiento de la
normativa que sobre protección de datos de carácter personal resulte de
aplicación y cooperando con las actividades de inspección de las que sean
objeto.
c) Participar en las campañas de educación sanitaria a la población en los
temas de su competencia profesional.
d) Tener los medicamentos y productos sanitarios de existencia mínima
obligatoria, de acuerdo con lo previsto en la normativa vigente.
e) Abstenerse de dispensar aquellas prescripciones que susciten dudas
razonables sobre la validez de la prescripción.
f) Dispensar las recetas médicas de fórmulas magistrales, medicamentos
estupefacientes, psicotropos y demás medicamentos de especial control, que
deberán ser realizadas personalmente por el farmacéutico con adscripción
en la oficina de farmacia.
g) Guardar el secreto y confidencialidad que se derive de su ejercicio
profesional. Esta obligación es extensiva a todo el personal que trabaja
en la oficina de farmacia.
h) Cumplir en su oficina de farmacia los horarios y turnos de guardia
establecidos en la normativa reguladora al respecto.
i) Correcta gestión de la devolución y la eliminación de medicamentos y
productos sanitarios caducados y residuos de los mismos.
SECCIÓN 2.ª REQUISITOS TÉCNICO-SANITARIOS DE LAS OFICINAS DE FARMACIA
Artículo 23. Presencia y actuación profesional del farmacéutico.
1. Una oficina de farmacia no podrá mantenerse abierta sin la presencia
del farmacéutico, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 84.2 b) de la
Ley 29/2006, de 26 de julio, y lo dispuesto en la presente Ley.
La presencia del farmacéutico titular, durante el horario mínimo
obligatorio de la oficina de farmacia, y su actuación profesional en la
misma son requisitos inexcusables para desarrollar las funciones y
servicios previstos en la sección 1.ª de este Capítulo.
2. En el caso de cotitularidad, el requisito de presencia y actuación
profesional del farmacéutico se cumplirá por todos los cotitulares
mediante un sistema de turnos durante el horario mínimo obligatorio.
3. En el supuesto de que los cotitulares no puedan cubrir todo el horario
de apertura de la oficina de farmacia, de acuerdo con lo establecido en el
apartado anterior, la presencia del farmacéutico podrá ser suplida por un
farmacéutico adjunto, que adquirirá en este caso la condición de sustituto.
4. En caso de ausencia temporal justificada por un periodo no superior a
tres días, el farmacéutico titular, regente o sustituto deberá, previa
comunicación a la Administración sanitaria, designar a un farmacéutico
para cubrir el periodo de ausencia. En el supuesto de existir farmacéutico
adjunto, se designará a este como sustituto.
En el caso de ausencia temporal justificada superior a tres días, deberá
designarse un farmacéutico sustituto en los términos que se recogen en el
artículo siguiente, apartado 1.
Artículo 24. Farmacéuticos titulares, regentes, sustitutos, adjuntos y
personal auxiliar.
1. Las condiciones, plazos y demás requisitos para la designación,
nombramiento y ejercicio profesional del farmacéutico titular, regente,
sustituto o adjunto de la oficina de farmacia se establecerán
reglamentariamente. Igualmente, se establecerán los supuestos en que el
adjunto puede pasar a desempeñar la función de sustituto.
2. Mediante desarrollo reglamentario se determinará el número de
farmacéuticos adjuntos y de personal auxiliar, según el volumen de ventas,
número de dispensaciones, tipos de actividades en la oficina de farmacia y
régimen horario de los servicios. Dicho personal auxiliar estará en
posesión del título oficial de técnico en farmacia.
3. El farmacéutico titular dispondrá, en su caso, de la colaboración del
personal auxiliar necesario para llevar a cabo las funciones que tiene
atribuidas en su oficina de farmacia y realizará, bajo la supervisión de
un farmacéutico, las funciones propias de su titulación o habilitación
profesional y aquellas que le sean encomendadas, siempre que no estén
reservadas expresamente a ser desempeñadas por un farmacéutico.
4. Para la validez del nombramiento de cualesquiera de los farmacéuticos
regentes, sustitutos o adjuntos que se contemplan en el presente artículo,
deberá acreditarse la firma del correspondiente contrato de trabajo de
acuerdo con la normativa laboral vigente, así como el alta en el régimen
de Seguridad Social que proceda.
La contratación del personal auxiliar a que se refiere el apartado 3 de
este artículo se realizará de conformidad con lo establecido en la
legislación laboral, debiendo constar, asimismo, su afiliación al régimen
correspondiente de la Seguridad Social.
Artículo 25. Locales e instalaciones de las oficinas de farmacia.
1. A fin de prestar una asistencia farmacéutica correcta, las oficinas de
farmacia deberán disponer del espacio, distribución de las áreas de
trabajo, del equipamiento y de las condiciones higiénico-sanitarias
necesarias.
2. La superficie útil y mínima de los locales de oficinas de farmacia será
de ochenta y cinco metros cuadrados, siendo la planta de acceso a la vía
pública de treinta y cinco metros cuadrados, como mínimo.
3. Reglamentariamente se establecerán las condiciones materiales,
requisitos técnicos y distribución que deberán cumplir los locales e
instalaciones de las oficinas de farmacia, incluidos los módulos
adicionales en caso de tener autorizada la oficina de farmacia otras
actividades, así como la disposición de medios técnicos de acceso a
bibliografía actualizada y de reconocida solvencia.
No obstante lo dispuesto en el párrafo anterior, las oficinas de farmacia
autorizadas y abiertas al público con anterioridad a la entrada en vigor
de la presente Ley podrán mantener su superficie y distribución, en tanto
permanezcan en su actual emplazamiento.
4. Los locales de las oficinas de farmacia dispondrán en todo caso de
accesos o zonas de uso colectivo accesibles para personas con alguna
discapacidad de acuerdo con la normativa vigente al respecto.
Artículo 26. Identificación y señalización.
Todas las oficinas de farmacia estarán convenientemente señalizadas para
su fácil identificación por parte de los usuarios. Reglamentariamente se
establecerán las condiciones, requisitos y procedimiento de autorización
de dicha señalización e identificación.
SECCIÓN 3.ª HORARIOS Y SERVICIOS DE GUARDIA
Artículo 27. Horarios de apertura y servicios de guardia de la oficina de
farmacia.
1. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6 de la Ley 16/1997, de 25
de abril, se reconoce el derecho de las oficinas de farmacia a prestar sus
servicios en régimen de libertad y flexibilidad horarias.
2. Se garantizará a la población la asistencia farmacéutica permanente. A
tal efecto, la Consejería competente en materia de salud establecerá las
normas básicas en relación con los horarios de atención al público,
horarios mínimos obligatorios, módulos de apertura, servicios de guardia y
el cierre temporal voluntario de las oficinas de farmacia, en función de
las características poblacionales y geográficas de cada unidad territorial
farmacéutica, municipio, núcleo o entidad poblacional.
3. Las oficinas de farmacia estarán obligadas a exponer al público, en
lugar y en condiciones de adecuada visibilidad, el horario y turnos de
guardia, y podrán hacer publicidad de sus horarios ampliados y servicios
adicionales de las mismas que requieran autorización previa o sean objeto
de concertación particularizada.
SECCIÓN 4.ª PLANIFICACIÓN DE LAS OFICINAS DE FARMACIA
Artículo 28. Unidad territorial farmacéutica.
1. El instrumento básico para la planificación territorial de las oficinas
de farmacia será la unidad territorial farmacéutica. Su delimitación se
realizará teniendo en cuenta la densidad demográfica, características
geográficas y dispersión de la población, y atendiendo a criterios
territoriales y a factores geográficos, socioeconómicos y sanitarios, con
el objetivo de garantizar unas adecuadas condiciones de accesibilidad en
la asistencia farmacéutica para la ciudadanía.
2. Por orden de la persona titular de la Consejería competente en materia
de salud, se establecerán las unidades territoriales farmacéuticas, para
cuya configuración se tomarán como referencia las zonas básicas de salud
determinadas en el Mapa de Atención Primaria de Andalucía.
Artículo 29. Criterios de planificación en relación con los módulos de
población.
1. El módulo de población mínimo para la apertura de oficinas de farmacia
será de 2.800 habitantes por establecimiento. En todo caso, en cualquier
unidad territorial farmacéutica, municipio, entidad local autónoma (en
adelante ELA), entidad de ámbito territorial inferior al municipio (en
adelante EATIM) o núcleo, una vez superadas estas proporciones, podrá
autorizarse una nueva oficina de farmacia por fracción superior a dos mil
habitantes.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, a fin de garantizar
la distribución uniforme y accesibilidad de las oficinas de farmacia, se
podrá autorizar la existencia de, al menos, una oficina de farmacia en
cada una de las siguientes zonas:
a); Unidad territorial farmacéutica.
b); Municipio.
c); ELA o EATIM.
d); Núcleos poblacionales aislados que tengan como mínimo mil habitantes.
e); En aeropuertos y otros centros de tráfico de viajeros o mercancías
donde por necesidades de la propia actividad se obligue a enlaces o
pernoctas.
f); En aquellas unidades territoriales farmacéuticas en las que no esté
garantizado el acceso a los medicamentos y productos sanitarios de
tenencia mínima obligatoria.
3. Si no se cubriesen las previsiones derivadas de la aplicación de los
criterios establecidos tanto del módulo general como de la aplicación de
los criterios que se contemplan en el apartado 2 anterior, por la
existencia de excepcionales circunstancias que impidieran la accesibilidad
o la distribución uniforme de las oficinas de farmacia, se podrá autorizar
la instalación y funcionamiento de una nueva oficina de farmacia.
4. Por Orden de la Consejería competente en materia de salud, se podrán
definir zonas especiales en las que en función de incrementos estacionales
de población, por circunstancias ajenas a lo dispuesto en el apartado 3
del artículo 31 de la presente Ley, sea necesario establecer elementos
correctores a lo establecido con anterioridad en este artículo.
Artículo 30. Criterios de planificación en relación con los módulos de
distancias.
1. La distancia mínima entre oficinas de farmacia será de doscientos
cincuenta metros.
Para las nuevas oficinas de farmacia que se autoricen en el supuesto
previsto en la letra d) del apartado 2 del artículo anterior, esta
distancia mínima será de quinientos metros de la oficina de farmacia más
cercana a dichos núcleos. Para las sucesivas oficinas de farmacia que
pudieran autorizarse en cada uno de estos, la distancia mínima entre las
oficinas de farmacia será de doscientos cincuenta metros.
2. La distancia mínima entre oficinas de farmacia y cualquier centro
asistencial del Sistema Sanitario Público será de doscientos metros, con
independencia de la unidad territorial farmacéutica, municipio o núcleo al
que pertenezcan. En el caso de municipio, ELA, EATIM y núcleo de farmacia
única, la distancia mínima a cualquier centro sanitario del sistema
sanitario público será de cien metros, salvo que esta distancia suponga en
la práctica la imposibilidad de instalación de la oficina de farmacia, en
cuyo caso no será exigible este requisito.
3. Reglamentariamente, se determinarán el procedimiento, las condiciones y
los criterios que habrán de aplicarse en la medición de las distancias
establecidas en este artículo.
Artículo 31. Cómputo de habitantes.
El cómputo de habitantes de las unidades territoriales farmacéuticas, de
los municipios y de los núcleos se hará de la siguiente forma:
1º. La población de derecho, en función del Padrón Municipal vigente.
2º. La población de hecho, residente y no censada, mediante la oportuna
certificación emitida por el Ayuntamiento o por informe de la entidad
correspondiente de donde procedan los datos.
3º. La población estacional, si se trata de zonas con afluencia turística,
se llevará a efecto contabilizando las plazas de alojamientos turísticos
en sus distintas modalidades, según los datos oficiales del Instituto de
Estadística de Andalucía, multiplicadas por ciento ochenta y cuatro y
dividas por trescientos sesenta y cinco días.
La población estacional, si se trata de segunda residencia, se
contabilizará multiplicando el número de viviendas por 3,5. La cifra
resultante se multiplicará por noventa y dos días y se dividirá por
trescientos sesenta y cinco días.
Para el cómputo de población estacional por razones de afluencia
turística, se considerarán zonas con afluencia turística aquellas en las
que las plazas de alojamientos turísticos superen el 5% de la cifra de
población, según el Padrón Municipal vigente.
4º. La población total será la suma de la población de derecho, la
población de hecho no censada y la población estacional, ya sea de segunda
residencia o población turística, o según las circunstancias previstas en
el apartado 4 del artículo 29 de la presente Ley.
Artículo 32. Criterios de ubicación.
1. Para otorgar la autorización de instalación y funcionamiento o traslado
de una oficina de farmacia, se tendrá en cuenta que el emplazamiento
propuesto, de acuerdo con el mapa farmacéutico de Andalucía, garantiza o
mejora el adecuado servicio farmacéutico a la población, evitando
emplazamientos impropios o con finalidad distinta a la estrictamente
sanitaria que deben tener estos establecimientos.
2. En función de la aplicación de lo indicado anteriormente, en las
convocatorias públicas de oferta de nuevas oficinas de farmacia, si fuera
necesario, se señalarán las zonas urbanas, núcleos, entidades o municipios
de emplazamiento obligado.
SECCIÓN 5.ª ADJUDICACIONES Y AUTORIZACIONES
DE OFICINAS DE FARMACIA
Artículo 33. Principios generales.
1. Las nuevas oficinas de farmacia se adjudicarán en convocatoria por
concurso público, mediante publicación en el Boletín Oficial de la Junta
de Andalucía, sin perjuicio de la obtención posterior, para su apertura,
de las autorizaciones de instalación y funcionamiento.
2. La adjudicación de nuevas oficinas de farmacia se ajustará a los
principios de publicidad, transparencia, concurrencia pública y mérito.
3. Las adjudicaciones y autorizaciones de oficinas de farmacia se
otorgarán siempre que se acredite el cumplimiento de los requisitos y
condiciones establecidos en la presente Ley y normas de desarrollo. En
todo caso, las autorizaciones administrativas que otorgue la
Administración sanitaria serán personales al farmacéutico autorizado y
referidas al ámbito territorial, locales e instalaciones que se contemplan
en las correspondientes resoluciones de autorización.
Artículo 34. Limitaciones a la participación en el procedimiento y al
derecho de adjudicación.
1. No podrán participar en el procedimiento de adjudicación de nuevas
oficinas de farmacia los farmacéuticos que hayan transmitido su
titularidad o cotitularidad sobre una oficina de farmacia en un plazo
inferior a cinco años respecto a la fecha de publicación de la
convocatoria de concurso.
2. El titular que tuviese autorizada una oficina de farmacia no podrá ser
adjudicatario de las que se oferten, en los concursos de nuevas oficinas
de farmacia, en el municipio donde se ubique la que tiene autorizada.
Artículo 35. Pérdida del derecho a la adjudicación y a las autorizaciones
de instalación y funcionamiento de nueva oficina de farmacia.
Si el adjudicatario es titular de otra oficina de farmacia y realizara
cesión o trasmisión de esta, ya fuera total o parcial, a partir de la
publicación de la convocatoria en el Boletín Oficial de la Junta de
Andalucía, perderá el derecho a la adjudicación y a las autorizaciones de
instalación y funcionamiento de la nueva oficina de farmacia de la que
hubiere sido adjudicatario en la convocatoria. Esta farmacia se ofertará a
los solicitantes admitidos que no resulten adjudicatarios de oficina de
farmacia, según el orden de puntuación obtenida en dicha convocatoria.
Artículo 36. Obligación de cierre de la oficina de farmacia.
1. La resolución de autorización de funcionamiento de nueva oficina de
farmacia a favor de un farmacéutico titular de otra oficina de farmacia
determinará el cierre definitivo de esta última, que se acreditará
mediante la oportuna certificación de la Autoridad Sanitaria competente.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, para asegurar que la
población a la que dicho farmacéutico venía prestando asistencia
farmacéutica no queda desatendida, la autorización de funcionamiento de la
nueva oficina de farmacia quedará condicionada a la entrada en
funcionamiento de otra oficina de farmacia en el municipio o núcleo donde,
hasta ese momento, hubiese estado abierta la anterior oficina.
Artículo 37. Farmacéuticos adjudicatarios titulares de otra oficina de
farmacia en la Comunidad Autónoma de Andalucía.
Si un farmacéutico titular de una oficina de farmacia en la Comunidad
Autónoma de Andalucía obtuviese la autorización de una nueva oficina de
farmacia, la autorización anterior podrá quedar incorporada a la misma
convocatoria o a convocatorias posteriores.
Artículo 38. Situaciones y actividades de las oficinas de farmacia sujetas
a autorización.
1. Además de las autorizaciones previstas en los artículos 13.2, 16.2 y 33
de la presente Ley, las oficinas de farmacia estarán sujetas a las
siguientes autorizaciones de la Administración sanitaria:
a); Autorizaciones de modificación de instalaciones.
b); Autorización de traslado.
c); Autorización de cierre.
d); Autorización por cambio de titularidad.
2. Las anteriores autorizaciones se concederán sin perjuicio de las que
procedan de acuerdo con otras actividades que se puedan desarrollar en la
oficina de farmacia y que estén igualmente sujetas a aquellas, así como de
otras autorizaciones de las Administraciones públicas que procedan.
Artículo 39. Caducidad del derecho a las autorizaciones de instalación y
funcionamiento.
Se producirá la caducidad del derecho a las autorizaciones de instalación
y funcionamiento de la oficina de farmacia cuando el farmacéutico
adjudicatario no proceda, por causas a él imputables y en el plazo
reglamentariamente determinado por la Administración, a promover dichas
autorizaciones y cuando la oficina de farmacia, por circunstancias
sobrevenidas, no sea abierta al público.
Artículo 40. Caducidad de las autorizaciones de instalación y
funcionamiento.
1. Las autorizaciones de instalación y funcionamiento de las oficinas de
farmacia caducarán:
a) Por causas referidas a su titular:
1.º Renuncia.
2.º Inhabilitación profesional por periodo superior a dos años.
3.º Suspensión definitiva de funciones.
4.º Cierre definitivo de la oficina de farmacia.
Si la inhabilitación profesional o la suspensión definitiva de funciones
se hubiera producido en el ejercicio profesional en la oficina de
farmacia, las autorizaciones caducarán aunque existan cotitulares. En el
caso de renuncia, caducarán las autorizaciones si solo existe un titular,
salvo si, siendo varios, renuncian todos.
b) Por no haber transmitido la oficina de farmacia en el plazo de
veinticuatro meses, contados a partir de la fecha en que se produzcan los
hechos causantes:
1.º Declaración judicial de ausencia.
2.º Incompatibilidad legal.
3.º Incapacidad laboral permanente, total o absoluta.
4.º Fallecimiento.
En los supuestos de cotitularidad de la oficina de farmacia, podrá seguir
al frente de la misma aquel cotitular que no se encuentre afectado por el
hecho causante.
c) Por resultar el titular de una oficina de farmacia adjudicatario de
otra en un concurso público y obtener por resolución firme las
autorizaciones de instalación y funcionamiento de esta nueva oficina de
farmacia.
2. Las autorizaciones de instalación y funcionamiento de nuevas oficinas
de farmacia, otorgadas a partir de la entrada en vigor de la presente Ley,
caducarán al cumplir sesenta y cinco años de edad el farmacéutico a cuyo
nombre se extienda la autorización de la oficina de farmacia. No obstante,
el farmacéutico podrá solicitar la continuidad de la autorización hasta
cumplir la edad de setenta años.La caducidad de las autorizaciones
previstas en el párrafo anterior conllevará el cierre automático de la
oficina de farmacia, salvo resolución expresa en contrario de la
Administración sanitaria para garantizar la continuidad de la asistencia
farmacéutica, debiendo figurar al frente de la misma un farmacéutico
regente hasta tanto se adjudique por concurso una nueva oficina de
farmacia en la zona afectada.
3. La Consejería competente en materia de salud, en cualesquiera de los
supuestos de caducidad contemplados en este artículo, se reserva la
potestad de autorizar una nueva oficina de farmacia en aquellos
municipios, entidades poblacionales o unidades territoriales farmacéuticas
donde se hubieran producido los mismos.
Artículo 41. Procedimiento de adjudicación de nuevas oficinas de farmacia.
1. El procedimiento de adjudicación de nuevas oficinas de farmacia se
realizará de oficio mediante concurso público, en el que podrán participar
los farmacéuticos que reúnan los requisitos establecidos en esta Ley y
demás normas de desarrollo.
El procedimiento constará de tres fases:
a) En la primera fase solo podrán participar los farmacéuticos que, a la
fecha de publicación de la convocatoria, sean titulares de oficina de
farmacia abierta al público en municipios, ELA o EATIM, o núcleos
poblacionales aislados, todos ellos de menos de mil habitantes, de la
Comunidad Autónoma de Andalucía. Asimismo deberán haber mantenido la
titularidad sobre la citada oficina de farmacia, como mínimo, durante los
diez años anteriores a la fecha de publicación de la convocatoria.
En esta fase se adjudicará como máximo el 20% de las oficinas de farmacia
convocadas.
b) En la segunda fase podrán participar todos los farmacéuticos
interesados, así como aquellos que no hayan resultado adjudicatarios en la
fase anterior. En esta fase se adjudicarán las oficinas de farmacia
convocadas y no adjudicadas en la primera fase.
c) En la tercera fase se adjudicarán, a los farmacéuticos que no hayan
sido titulares de oficina de farmacia, las vacantes que hayan quedado por
resultar sus titulares adjudicatarios de otra oficina de farmacia en las
dos fases anteriores, así como las que no hubieran sido adjudicadas en
dichas fases.
Las fases del concurso se realizarán de acuerdo con el baremo que
reglamentariamente se establezca y en el que, necesariamente, se tendrán
en cuenta los méritos académicos, la formación posgraduada y la
experiencia profesional.
El concurso reservará un cupo de oficinas de farmacia para personas con
discapacidad.
El procedimiento de adjudicación finalizará por medio de una resolución
única, en la que se incluirán todas las oficinas de farmacia adjudicadas
en las distintas fases del procedimiento.
2. La obtención de una autorización de instalación y funcionamiento de una
oficina de farmacia agotará los méritos de experiencia profesional y de
formación posgraduada que se le computen al interesado para el concurso en
el que resultó adjudicatario.
3. Las convocatorias se realizarán con la periodicidad que se establezca
reglamentariamente y ofertarán las oficinas de farmacia que la Consejería
competente en materia de salud determine.
4. La convocatoria indicará expresamente el municipio, entidad, distrito
municipal o núcleo de población dentro de la unidad territorial
farmacéutica en los que se ubicarán las nuevas oficinas de farmacia.
5. Desde la fecha en que se produzca la conformidad de la adjudicación,
esta es irrenunciable. Así mismo, para los adjudicatarios titulares de
oficina de farmacia no ubicadas en territorio de la Comunidad Autónoma de
Andalucía, la renuncia podrá suponer la imposibilidad de concursar en
futuras convocatorias en esta.
6. Los efectos de la renuncia anteriormente enunciados no se producirán
cuando esta se funde en alguna causa sobrevenida de carácter personal o
familiar determinada reglamentariamente y que resulte debidamente
acreditada.
SECCIÓN 6.ª TRASLADOS DE LAS OFICINAS DE FARMACIA
Artículo 42. Autorización de traslados.
Los diferentes tipos de traslados de oficina de farmacia definidos en el
artículo 2 de la presente Ley solo se autorizarán dentro de los
municipios, entidades, núcleos o centros, referidos en el artículo 29,
donde hubieran sido autorizadas y siempre que se cumplan los requisitos
establecidos en la presente Ley y en lo que se establezca
reglamentariamente.
Artículo 43. Traslados voluntarios.
1. Serán requisitos necesarios para autorizar el traslado voluntario
definitivo de oficina de farmacia:
a) Que la población a la que se presta asistencia farmacéutica no quede
desatendida y se garantice su accesibilidad, de acuerdo con los criterios
de planificación que se contemplan en la presente Ley.
b) Que la oficina de farmacia que pretende trasladarse haya permanecido un
mínimo de tres años consecutivos, inmediatamente anteriores a la fecha de
solicitud del traslado, en la misma ubicación y con la misma persona
titular.
c) Que se cumplan los requisitos sobre distancias y condiciones de los
locales que se establecen en la presente Ley y aquellos otros que
reglamentariamente se determinen.
2. Los traslados voluntarios provisionales deberán cumplir los requisitos
establecidos en las letras a) y c) del apartado 1 del presente artículo.
3. No se podrán solicitar traslados voluntarios, definitivos o
provisionales, en el ámbito de los municipios, entidades o núcleos de
población incluidos en la convocatoria de adjudicación de nuevas oficinas
de farmacia, desde su publicación hasta la finalización de los
procedimientos de autorización de instalación de las mismas.
4. El traslado voluntario definitivo supondrá la clausura de la oficina de
farmacia sita en los primitivos locales.
5. La duración de los traslados voluntarios provisionales por motivos de
obras de acondicionamiento del local o entornos de acceso en ningún caso
podrá superar el período de dos años. Transcurrido dicho plazo sin que la
oficina de farmacia hubiera retornado a su lugar de origen, se procederá
al cierre del local provisional.
Artículo 44. Traslados forzosos.
1. El cambio de ubicación del local de la oficina de farmacia con carácter
forzoso puede ser provisional o definitivo, de acuerdo con las
definiciones de los traslados que se establecen en el artículo 2 de esta
Ley.
2. Los traslados forzosos y provisionales se autorizarán condicionados a
la obligación del titular de que la oficina de farmacia retorne al local
de origen antes de finalizar el plazo que reglamentariamente se determine.
Cuando el titular se comprometa a retornar al local originario, una vez
reconstruido, se podrá ampliar dicho plazo por el tiempo necesario que
exija la reconstrucción.
En el plazo de un mes a partir de la finalización de la causa que originó
el traslado forzoso provisional, el titular deberá solicitar la
autorización de funcionamiento de la oficina de farmacia en el local
originario. Transcurrido dicho plazo, se procederá al cierre del local
provisional.
3. Si por causa ajena a la voluntad de quien es titular de la oficina de
farmacia en situación de traslado forzoso conforme al párrafo anterior no
pudiese retornar a sus primitivos locales, podrá solicitar, conforme al
procedimiento que se establezca reglamentariamente, la autorización
definitiva en los locales que ocupan provisionalmente, si se cumple el
resto de los requisitos de distancia, locales e instalaciones previstos en
los artículos 25 y 30 de la presente Ley.
4. Los locales que se ocupen provisionalmente por traslado forzoso deberán
estar ubicados a una distancia mínima de ciento cincuenta metros de otra
oficina de farmacia o un centro sanitario asistencial público en un
emplazamiento, salvo dificultad justificada, en la zona de influencia de
la población a la que prestaba asistencia farmacéutica la oficina de
farmacia originaria. En el caso de que no se cumpliesen estas distancias
con anterioridad, solo se permitirá el traslado forzoso siempre que no se
disminuyan las distancias ya existentes.
Artículo 45. Traslado de farmacias de núcleo.
1. Las oficinas de farmacia abiertas al amparo de lo dispuesto en la letra
d) del artículo 29.2 de la presente Ley podrán trasladarse dentro del
núcleo donde hubieran sido autorizadas siempre que se instalen, como
mínimo, a quinientos metros de la oficina de farmacia más cercana al
núcleo de que se trate.
2. En el caso de que el núcleo se hubiera integrado en el casco urbano del
municipio por desarrollo urbanístico o, sin esta circunstancia, si aquel
hubiera incrementado su población en más de dos mil habitantes a partir de
los mil habitantes que justificaron la autorización de la primera oficina
de farmacia de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 29 de la presente
Ley, le será de aplicación el régimen normal de distancias tanto para las
aperturas de nuevas oficinas de farmacia como para los traslados de las ya
instaladas.
Lo dispuesto en el párrafo anterior les será de aplicación a las oficinas
de farmacia abiertas al amparo del artículo 5 b) del Decreto de 31 de mayo
de 1957, de establecimientos de nuevas farmacias, y artículo 3.1 b) del
Real Decreto 909/1978, de 14 de abril, que regula el establecimiento,
transmisión e integración de las oficinas de farmacia. En estos casos, los
traslados podrán realizarse en todo el ámbito del municipio de que se
trate.
SECCIÓN 7.ª CIERRE DE LAS OFICINAS DE FARMACIA
Artículo 46. Cierre temporal o definitivo, voluntario o forzoso.
1. El cierre voluntario de la oficina de farmacia, temporal o definitivo,
precisará autorización administrativa previa. En todo caso, requerirá de
causa justificada y estará siempre condicionado a que quede garantizada la
asistencia farmacéutica a la población.
2. El cierre forzoso de la oficina de farmacia por sanción administrativa
o sentencia judicial en los supuestos de inhabilitación profesional,
personal o de cualquier otra índole de su titular, se ejecutará en los
términos previstos en la correspondiente resolución.
3. El cierre voluntario con carácter temporal de una oficina de farmacia
no podrá exceder de dos años. Transcurrido este plazo, su reapertura
requerirá de las autorizaciones de instalación y funcionamiento como si de
una nueva oficina de farmacia se tratara.
4. Si el cierre temporal fuese por más de tres meses hasta dos años, la
reanudación de actividad en la oficina de farmacia vendrá precedida de
nueva autorización de funcionamiento.
5. Reglamentariamente, se determinarán las causas que justifiquen el
cierre voluntario, temporal o definitivo, su régimen de autorización y las
medidas que garanticen la continuidad de la prestación de la atención
farmacéutica.
SECCIÓN 8.ª TRANSMISIÓN DE LA OFICINA DE FARMACIA
Artículo 47. Transmisión de la oficina de farmacia.
1. La transmisión de la oficina de farmacia por cualquiera de las formas
admitidas en Derecho estará sujeta a autorización administrativa que se
realizará en las condiciones y con los requisitos de procedimiento que
reglamentariamente se determinen.
2. La transmisión de la totalidad o una parte indivisa de la oficina de
farmacia solo podrá llevarse a cabo a favor de otro u otros farmacéuticos
siempre que el establecimiento haya permanecido abierto al público durante
un mínimo de cinco años, con la misma persona titular o cotitulares.
No obstante, el plazo previsto en el párrafo anterior no será de
aplicación en los supuestos de fallecimiento, incapacidad laboral
permanente, total o absoluta, incapacitación judicial o declaración
judicial de ausencia de la misma, sin perjuicio de lo dispuesto en el
artículo 40.1 b) de esta Ley.
3. En las transmisiones onerosas, el transmitente comunicará a la
Administración sanitaria las condiciones generales de la transmisión.
Efectuada tal comunicación, la Administración le dará a conocer los
nombres de los farmacéuticos inscritos en el registro de posibles
adquirentes que tengan la mayor puntuación, según el baremo de méritos que
se establezca, de acuerdo con los principios de publicidad, transparencia,
y con los criterios de los apartados 1 y 2 del artículo 41 de la presente
Ley, si bien la valoración de la experiencia profesional se tendrá
especialmente en cuenta cuando se hubiera desempeñado en municipios, ELA o
EATIM, o núcleos poblacionales aislados, todos ellos de menos de mil
habitantes.
La transmisión, que se realizará a favor de aquel farmacéutico que
teniendo la mayor puntuación acepte las condiciones y garantías exigidas
por el transmitente, deberá efectuarse en el plazo máximo de cuatro meses.
Se excepciona de lo previsto en los párrafos anteriores de este apartado
la primera transmisión onerosa de aquellas oficinas de farmacia que
cuenten con autorización administrativa de funcionamiento a la entrada en
vigor de la presente Ley.4. Igualmente, queda excepcionada de lo dispuesto
en el apartado anterior la transmisión onerosa de una parte indivisa de la
oficina de farmacia, si bien el farmacéutico transmitente no podrá
transmitir su parte proindivisa de la oficina de farmacia durante los
cinco años siguientes.
5. Efectuada la transmisión de la oficina de farmacia, la persona a cuyo
favor se haya realizado la misma solicitará la oportuna autorización por
cambio de titularidad a la Delegación Provincial correspondiente de la
Consejería competente en materia de salud, en el plazo máximo de dos meses.
6. El incumplimiento de los plazos previstos en los apartados 3 y 5 de
este artículo, por causa imputable al adquirente, supondrá la baja de este
por un plazo de cinco años en el registro de posibles adquirentes.
7. Cuando el adquirente de una oficina de farmacia fuera titular de otra y
no la hubiera transmitido al momento de obtener la autorización de cambio
de titularidad de la nueva, esta autorización quedará condicionada a que
en el plazo máximo de seis meses realice la transmisión de la oficina de
farmacia de la que era titular.
Transcurrido este plazo sin haberse efectuado dicha transmisión, la
autorización de cambio de titularidad conllevará la caducidad de la
autorización de instalación y funcionamiento de la que tuviera abierta.
CAPÍTULO II
Botiquines farmacéuticos
Artículo 48. Requisitos básicos y procedimientos de autorización de los
botiquines farmacéuticos.
Reglamentariamente, se establecerán los requisitos básicos de
funcionamiento, incluida la necesidad de responsabilidad técnica, los de
autorización, tanto para la apertura o cierre del botiquín, así como la
posibilidad de adscripciones obligatorias a una oficina de farmacia en el
caso de que, ofertado un botiquín, hubiera resultado vacante dicha oferta.
CAPÍTULO III
Unidades de radiofarmacia
Artículo 49. Autorización de unidades de radiofarmacia.
De acuerdo con lo previsto en el artículo 48.3 de la Ley 29/2006, de 26 de
julio, la Consejería competente en materia de salud autorizará las
unidades de radiofarmacia, bajo la supervisión y control de un facultativo
especialista en radiofarmacia.
CAPÍTULO IV
Atención farmacéutica en centros sanitarios, sociosanitarios y
penitenciarios
Artículo 50. Requisitos generales.
1. El cumplimiento de las funciones que corresponde a los servicios de
farmacia y depósitos de medicamentos se efectuará bajo la responsabilidad
directa de un farmacéutico.
2. La organización de los servicios farmacéuticos y depósitos de
medicamentos deberá permitir la disponibilidad de los medicamentos durante
las 24 horas del día.
3. Los requisitos específicos, condiciones, régimen de funcionamiento y
las autorizaciones administrativas previas a la instalación,
funcionamiento, modificación y cierre de los servicios de farmacia y
depósitos de medicamentos se determinarán reglamentariamente.
4. Las instalaciones donde se elaboren las fórmulas magistrales y
preparados oficinales en los servicios de farmacia, en los diferentes
niveles de elaboración, requerirán de la autorización previa por parte de
la Consejería competente en materia de salud, así como de las exigencias
que se contemplan en el artículo 13 de la presente Ley para las oficinas
de farmacia.
Artículo 51. La atención farmacéutica en las estructuras de atención
primaria.
1. La asistencia y atención farmacéutica en las estructuras de atención
primaria se llevará a cabo a través de los servicios farmacéuticos de
atención primaria.2. Se establecerá un servicio farmacéutico en cada
distrito de atención primaria de salud, para el ejercicio de las funciones
que la presente Ley y sus disposiciones de desarrollo reglamentario
atribuyan a los servicios farmacéuticos.
3. Los centros de salud y demás estructuras de atención primaria del
distrito podrán disponer de depósitos de medicamentos, como parte
integrante de su servicio farmacéutico.
Artículo 52. Servicios farmacéuticos en hospitales y centros de atención
especializada.
1. Los hospitales y centros de atención especializada deberán contar con
servicio farmacéutico o, en su defecto, depósito de medicamentos de
acuerdo con los criterios que más adelante se establecen.
2. Será obligatorio disponer de servicio de farmacia hospitalaria en
aquellos hospitales que dispongan de cien o más camas. No obstante lo
anterior, la Consejería competente en materia de salud podrá autorizar un
servicio de farmacia hospitalaria, tanto en los hospitales de menos de
cien camas como en los centros de atención especializada que así se
considere necesario por la complejidad o cantidad de medicación que se
utilice en el centro.
3. Para la distribución de medicamentos, los servicios de farmacia
hospitalaria podrán establecer depósitos de medicamentos, como parte
integrante de sus servicios.
4. Los servicios de farmacia hospitalaria estarán bajo la responsabilidad
de un especialista en farmacia hospitalaria.
Artículo 53. Depósitos de medicamentos en hospitales y centros de atención
especializada.
1. Los hospitales y centros de atención especializada que no estén
obligados a establecer servicios de farmacia hospitalaria deberán contar
con un depósito de medicamentos legalmente autorizado por la Consejería
competente en materia de salud.
2. Los depósitos de medicamentos estarán vinculados a una oficina de
farmacia o a un servicio de farmacia hospitalaria u otro centro
preferentemente de la misma área de salud.
3. Los depósitos de medicamentos estarán bajo la responsabilidad de un
farmacéutico.
4. La adquisición de medicamentos para estos depósitos se efectuará
obligatoriamente a través del servicio farmacéutico del hospital o centro
o de la oficina de farmacia al que estén vinculados, quienes serán
responsables subsidiarios de la custodia, conservación y dispensación de
los mismos.
Artículo 54. Servicios farmacéuticos y depósitos de medicamentos en otros
centros y servicios sanitarios.
Los centros y servicios sanitarios no regulados en los artículos
anteriores, así como aquellos otros servicios prestadores de asistencia
sanitaria móvil, podrán solicitar a la Consejería competente en materia de
salud autorización para mantener un servicio farmacéutico o depósito de
medicamentos para satisfacer los requerimientos asistenciales que se
desarrollen en los mismos, y en los términos que reglamentariamente se
determinen.
Artículo 55. Atención farmacéutica en los centros sociosanitarios.
1. Reglamentariamente, se determinará la obligatoriedad de disponer de un
servicio farmacéutico en los centros sociosanitarios residenciales en
función del número de plazas y del tipo y características de la atención
médica o farmacológica que precisen las personas que residan en ellos.
2. Los restantes centros sociosanitarios, sean o no residenciales, deberán
contar con un depósito de medicamentos, que deberá estar vinculado a una
oficina de farmacia o a un servicio farmacéutico dependiente de un centro
sanitario público.3. Los servicios de farmacia de los centros
sociosanitarios públicos estarán coordinados funcionalmente con los
servicios de farmacia de los hospitales del Sistema Sanitario Público de
Andalucía. Esta coordinación se desarrollará mediante acuerdos
establecidos al efecto entre las consejerías competentes.
4. Para hacer efectiva la prestación farmacéutica a que tengan derecho las
personas acogidas en los centros sociosanitarios de titularidad privada,
se establecerán convenios entre estos y el órgano competente en la gestión
de la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía.
5. Los servicios farmacéuticos de los centros sociosanitarios estarán
dirigidos por un farmacéutico.
Artículo 56. Depósitos de medicamentos en establecimientos penitenciarios.
Los establecimientos penitenciarios podrán solicitar de la Consejería
competente en materia de salud autorización para mantener un depósito de
medicamentos para la asistencia a los internos, bajo la supervisión de un
farmacéutico del servicio de farmacia del hospital más cercano
perteneciente al Sistema Sanitario Público de Andalucía.
TÍTULO III
Uso racional de los medicamentos
CAPÍTULO I
Derechos de los pacientes en relación con los tratamientos farmacológicos
Artículo 57. Derechos de los pacientes.
Los pacientes tienen derecho a:
a) La medicación más adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis más
ajustadas posibles a sus condiciones individuales y durante el tiempo que
sea preciso.
b) Los medicamentos necesarios para el tratamiento de sus afecciones,
prescritos bajo las condiciones y circunstancias para las que existen
pruebas científicas, constatadas y validadas, de su utilidad y seguridad
y, por tanto, conforme a lo establecido en sus respectivas autorizaciones.
c) Ser informados por su médico sobre los beneficios y riesgos de los
tratamientos farmacológicos que les prescriba y a recibir las
instrucciones necesarias sobre posología, pautas de administración,
duración del tratamiento y, en su caso, prohibiciones y precauciones que
deben adoptar.
d) Recibir en el acto de la dispensación de los medicamentos la
información necesaria para una correcta administración y, en su caso,
manipulación, reconstitución y condiciones de conservación.
CAPÍTULO II
Selección, prescripción, dispensación y administración de medicamentos
Artículo 58. Principios generales de actuación profesional en la
prescripción, dispensación y administración de medicamentos y productos
sanitarios.
Con la finalidad de garantizar a los pacientes el adecuado nivel de
seguridad y eficacia en la prescripción, dispensación y administración de
los medicamentos y productos sanitarios, la actuación profesional se
regirá por los siguientes principios generales:
a) Solamente se podrán prescribir medicamentos legalmente reconocidos y,
exclusivamente, para las indicaciones contenidas en las correspondientes
autorizaciones, incluidas las de tratamientos compasivos y ensayos
clínicos.
b) El profesional que realiza la prescripción informará adecuadamente al
paciente sobre las características del tratamiento prescrito, así como
sobre la correcta administración de los medicamentos indicados.
c) El farmacéutico dispensará los medicamentos y productos sanitarios que
se le soliciten, en las condiciones legal y reglamentariamente
establecidas.
d) El farmacéutico velará por el cumplimiento de las pautas establecidas
por el médico responsable del paciente en la prescripción, informando al
paciente sobre las condiciones de conservación, preparación,
administración y posología de los medicamentos dispensados.
e) El farmacéutico en el acto de la dispensación de medicamentos y
productos sanitarios está obligado a cumplir las prescripciones económicas
y administrativas que determine la normativa reguladora de la dispensación
de medicamentos y, en su caso, de productos sanitarios.
CAPÍTULO III
Prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía
Artículo 59. Medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del
Sistema Sanitario Público de Andalucía.
La prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía
comprende todos aquellos medicamentos:
a) Incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
b) Incluidos por decisión del Consejo de Gobierno de la Junta de
Andalucía, con cargo a sus propios presupuestos y en las condiciones que
se determinen.
c) Que se adquieran para ser utilizados en los centros sanitarios públicos
de acuerdo con los criterios de selección determinados por la Comisión
Multidisciplinar de Uso Racional del Medicamento correspondiente.
d) Que, conforme a lo establecido en la normativa vigente, cuenten con
autorización expresa para uso compasivo por el Ministerio competente en
materia de sanidad y consumo.
e) Que sean autorizados por el órgano correspondiente del Ministerio
competente en materia de sanidad y consumo exclusivamente para un ensayo
clínico, cuando este sea promovido por un centro sanitario del Sistema
Sanitario Público de Andalucía.
Artículo 60. Prescripción por "principio activo".
1. En el ámbito del Sistema Sanitario Público de Andalucía se promoverá
que la prescripción de medicamentos se realice por "principio activo",
utilizando, exclusivamente, la denominación oficial española (DOE) o, en
su defecto, la denominación común internacional (DCI).
2. Cuando los medicamentos hayan sido prescritos en la forma indicada en
el apartado anterior, el órgano competente en la gestión de la prestación
farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía adoptará las
medidas de gestión necesarias para garantizar, en todo caso, el menor
coste posible de las dispensaciones correspondientes.
Artículo 61. Prescripción informatizada.
1. Para facilitar a los pacientes el acceso a la prestación farmacéutica,
en el ámbito del Sistema Sanitario Público de Andalucía, se promoverá que
la prescripción de medicamentos se realice mediante el sistema informático
de receta electrónica.
2. No obstante lo anterior, se podrán mantener los talonarios oficiales de
recetas para los casos y circunstancias que estime convenientes el
profesional de la medicina que prescribe.
3. Los sistemas informáticos que den soporte a la prescripción mediante
receta electrónica deberán garantizar la confidencialidad de los datos, de
acuerdo con la legislación vigente en materia de seguridad y de protección
de datos, así como permitir la trazabilidad de los medicamentos.
4. El catálogo de medicamentos a incluir en los sistemas informatizados de
prescripción será establecido por el órgano competente en la gestión de la
prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía, previo
informe de la Comisión Autonómica para el Uso Racional de los Medicamentos.
Artículo 62. Actuaciones de los distritos de atención primaria, hospitales
y áreas de gestión sanitaria para promover el uso racional de los
medicamentos.
Con el fin de promover el uso racional de los medicamentos, los distritos
de atención primaria, los hospitales y las áreas de gestión sanitaria
deberán:
a) Garantizar el suministro y, en su caso, la elaboración y el
acondicionamiento de los medicamentos necesarios en sus centros y un
sistema de distribución y dispensación interna que asegure la calidad de
los mismos y su trazabilidad.
b) Impulsar el desarrollo de cuantos programas y actuaciones específicas
se estimen oportunos para optimizar la efectividad, seguridad y eficiencia
de los tratamientos farmacológicos instaurados por sus profesionales, en
especial los orientados a una mejor adecuación de los medicamentos a las
necesidades individuales de los pacientes.
c) Impulsar aquellas otras medidas que sean adecuadas para mejorar la
calidad de la prescripción de los medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 63. Medidas de promoción de la eficiencia.
La Consejería competente en materia de salud:
a) Adoptará las medidas necesarias para promover la prescripción de
aquella alternativa terapéutica que suponga un menor coste de tratamiento,
de entre las que presenten niveles de efectividad y seguridad similares
para una misma afección, incluidas en la prestación farmacéutica del
Sistema Sanitario Público de Andalucía.
b) Impulsará las medidas de aprovisionamiento de medicamentos para uso en
sus diferentes centros sanitarios que permitan la máxima eficiencia.
c) Impulsará y aplicará en sus centros sanitarios aquellas medidas de
dispensación que permitan la individualización del tratamiento y la
seguridad en la dispensación, especialmente, la distribución en monodosis.
Artículo 64. Medidas de control de la prescripción.
1. La Consejería competente en materia de salud podrá establecer las
siguientes medidas de control:
a) Evaluar que las prescripciones se ajusten a las indicaciones y
condiciones contenidas en sus respectivas fichas técnicas aprobadas por la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o, en su caso, en
la autorización expresa para uso compasivo o en el protocolo de un ensayo
clínico igualmente autorizado.
b) Someter a control y autorización previa la dispensación de un
medicamento, cuando se constate la existencia de prescripciones no
ajustadas a los criterios indicados en el párrafo anterior. Esta medida se
podrá adoptar con carácter general o limitado al ámbito de prescripción en
el que se produzca el hecho determinante de la misma.
c) Exigir que, por razones de interés sanitario o económico,
simultáneamente a la prescripción de determinados medicamentos o grupos de
medicamentos, se emita un informe justificativo y motivado por parte de
los profesionales prescriptores. Estos informes serán evaluados por la
Comisión para el Uso Racional del Medicamento de su centro asistencial,
que propondrá medidas adecuadas.
d) Aprobar protocolos de utilización de los medicamentos en el tratamiento
de patologías de alto impacto sanitario o económico, a propuesta de las
comisiones multidisciplinares que se determinen en cada caso.
e) Someter a evaluación previa de la Comisión a la que se refiere la letra
c) del presente artículo las propuestas que los profesionales de la
medicina hagan de los tratamientos de patologías de alto impacto sanitario
o económico.
f) Aprobar aquellos protocolos y guías de prescripción de medicamentos que
faciliten una prescripción más efectiva y eficiente.
2. Las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos no podrán dispensar
recetas u órdenes médicas que, precisando la autorización a que hace
referencia este artículo, no cuenten con dicha autorización.
Artículo 65. Órganos de apoyo y asesoramiento para el uso racional de los
medicamentos y la seguridad de los pacientes.
1. La Consejería competente en materia de salud impulsará la creación de
la Comisión Autonómica para el Uso Racional de los Medicamentos, como
órgano asesor del Sistema Sanitario Público de Andalucía en todo lo
relacionado con la utilización de los medicamentos, y en la que
participarán agentes sociales, económicos y profesionales.
Esta Comisión tendrá, entre otras, las funciones de evaluar la utilidad
terapéutica comparada de los medicamentos, así como proponer criterios de
armonización en el uso racional del medicamento.
2. El Centro Andaluz de Documentación e Información sobre Medicamentos
(CADIME) es el órgano encargado de elaborar y difundir información
objetiva sobre medicamentos en el ámbito de la Comunidad Autónoma.
3. El Centro Andaluz de Farmacovigilancia es el órgano encargado de la
coordinación de los programas de farmacovigilancia en el ámbito de la
Comunidad Autónoma, así como del asesoramiento a la Administración
sanitaria de la Junta de Andalucía sobre todos aquellos aspectos
relacionados con la seguridad de los medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 66. Sistema de información sobre prestación farmacéutica.
La Consejería competente en materia de salud establecerá un sistema de
información sobre la prestación farmacéutica que garantice y facilite, al
menos, los siguientes objetivos:
a) La información a los profesionales, de forma individual y agregada por
unidades o servicios, sobre la prescripción realizada en los periodos de
tiempo que se establezcan.
b) La elaboración y evaluación de planes de mejora de la prescripción de
los profesionales, de forma individualizada y por unidades o servicios.
c) La información necesaria para los diferentes ámbitos de gestión, así
como para las diferentes fases de la gestión de la prestación farmacéutica.
d) La toma de decisiones en materia de planificación, organización y
gestión de la prestación farmacéutica, así como en los aspectos vinculados
al uso racional del medicamento.
Artículo 67. Actuaciones de formación e información sobre el uso racional
del medicamento.
1. La Administración de la Junta de Andalucía promoverá programas de
información y de formación continuada sobre medicamentos dirigidos a sus
profesionales.
2. La Administración de la Junta de Andalucía promoverá actividades de
educación sanitaria dirigidas a la población andaluza y orientadas a la
correcta utilización de medicamentos, velando por su adaptación a las
diferentes formas de enfermar de mujeres y hombres. Para ello contará con
la participación de las organizaciones de consumidores.
3. La Administración de la Junta de Andalucía y las universidades de la
Comunidad Autónoma promoverán que, en los diseños curriculares de las
disciplinas de las Ciencias de la Salud, se incluyan principios y práctica
del uso racional de los medicamentos.
TÍTULO IV
Distribución de medicamentos
Artículo 68. Requisitos.
1. La distribución de medicamentos, la de principios activos para la
elaboración de estos y la de los demás productos farmacéuticos se
realizarán a través de los almacenes mayoristas o directamente por el
laboratorio titular de la autorización de comercialización de los mismos.
2. Los almacenes mayoristas de distribución tendrán la obligación de
suministrar cualquier medicamento o producto sanitario incluido en la
prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía que les
sean solicitados por los servicios farmacéuticos y las oficinas de
farmacia.
3. Los almacenes mayoristas autorizados dispondrán de una dirección
técnica, a cargo de un farmacéutico, de acuerdo con lo dispuesto en el
artículo 71 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, así como de un número
suficiente de farmacéuticos adicionales para garantizar el adecuado
funcionamiento. Reglamentariamente se establecerán las condiciones,
requisitos y procedimiento para su nombramiento.
4. Excepcionalmente, se podrán autorizar almacenes de distribución
monográficos en las condiciones que se establezcan por la Consejería
competente en materia de salud.
TÍTULO V
Información de los medicamentos
Artículo 69. Información de los medicamentos.
1. La Consejería competente en materia de salud velará para que la
información de medicamentos y productos sanitarios dirigida a los
profesionales de la sanidad y a la población en general se ajuste a
criterios de veracidad, no induzca a su consumo incontrolado y se adecue a
lo establecido en los artículos 76 y 78 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
2. La Consejería competente en materia de salud, por razones de salud
pública o seguridad de las personas, podrá limitar, condicionar o prohibir
la publicidad de los medicamentos.
3. La Consejería competente en materia de salud establecerá los mecanismos
que permitan la inspección y control efectivo en el territorio de la
Comunidad Autónoma de Andalucía de las actividades a que hace referencia
el artículo 76.4 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, así como lo
establecido en la legislación vigente en materia de incentivos y
patrocinio de reuniones científicas.
4. Las actividades de información de medicamentos y productos sanitarios
en los centros asistenciales del Sistema Público de Andalucía requerirán
autorización previa por parte de la dirección gerencia del hospital, del
área de gestión sanitaria o del distrito sanitario de atención primaria,
según corresponda, y se realizarán con arreglo a los criterios que se
establezcan, quedando asegurado en todo caso el normal funcionamiento del
centro sanitario.
5. Sin perjuicio de la aplicación del régimen sancionador previsto en la
Ley 29/2006, de 26 de julio, el incumplimiento de las condiciones
establecidas, por parte de las personas que realizan la actividad, será
causa suficiente de extinción de la autorización otorgada a la entidad
interesada y la imposibilidad de que esta acceda, en ese ámbito, a nuevas
autorizaciones durante el plazo de un año.
TÍTULO VI
Régimen de incompatibilidades
Artículo 70. Incompatibilidades de los farmacéuticos.
1. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 3 de la Ley 29/2006, de 26
de julio, el ejercicio profesional del farmacéutico en los
establecimientos y servicios regulados en la presente Ley será
incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos
derivados de los laboratorios farmacéuticos.
2. El ejercicio profesional del farmacéutico en los establecimientos y
servicios farmacéuticos regulados en la presente Ley será incompatible con
el ejercicio clínico de la medicina, la veterinaria, la odontología y
enfermería.
3. En particular, el ejercicio profesional del farmacéutico en la oficina
de farmacia, en cualquiera de sus modalidades, será incompatible con:
a) El ejercicio profesional en otra oficina de farmacia, salvo en los
casos en que se desarrolle el ejercicio profesional como farmacéutico
adjunto bajo modalidades contractuales laborales a tiempo parcial y se
acredite que el ejercicio profesional se realiza en horarios diferentes.
b) El ejercicio profesional en el resto de los establecimientos y
servicios farmacéuticos regulados en la presente Ley, salvo en los
depósitos de medicamentos y botiquines farmacéuticos en los términos
previstos en la misma.
c) El ejercicio profesional en establecimientos comerciales detallistas de
medicamentos de uso veterinario y entidades o agrupaciones ganaderas.
No obstante lo anterior, en aquellas situaciones en que no sea factible la
asignación a dichos establecimientos de un farmacéutico responsable, se
podrá autorizar la compatibilidad de un farmacéutico con oficina de
farmacia, durante un período de un año.
TÍTULO VII
Medicamentos estratégicos
Artículo 71. Promoción de la investigación y producción de los
medicamentos estratégicos.
1. El Consejo de Gobierno establecerá los criterios generales para la
elaboración del Plan de Producción e Investigación de Medicamentos
Estratégicos.
2. El citado Plan establecerá, al menos, las medidas de impulso e
incentivo para la investigación y producción de dichos medicamentos, así
como los mecanismos de coordinación para su desarrollo y ejecución, y los
sistemas de evaluación del mismo.
TÍTULO VIII
Régimen sancionador
Artículo 72. Disposiciones generales.
1. Las infracciones contempladas en la presente Ley y las especificaciones
que la desarrollen en el ejercicio de la potestad reglamentaria serán
objeto de sanción administrativa, previa instrucción del oportuno
expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de
otro orden que puedan concurrir.
En ningún caso de impondrá una doble sanción administrativa por los mismos
hechos y en función de los mismos intereses públicos protegidos, si bien
deberán exigirse las demás responsabilidades que se deduzcan de otros
hechos o infracciones concurrentes.
2. Son sujetos responsables de las infracciones en materia de atención y
ordenación farmacéutica las personas físicas o jurídicas que, por acción u
omisión, hubiesen participado en aquellas mediando dolo, culpa o mera
inobservancia.
3. Las infracciones contempladas en la presente Ley lo son sin perjuicio
de lo dispuesto en la Ley 14/1986, de 25 de abril, Ley 29/2006, de 26 de
julio, y Ley 2/1998, de 15 de junio, con las especificaciones contenidas
en las disposiciones reglamentarias que las desarrollan.
Artículo 73. Infracciones.
Las infracciones se calificarán como leves, graves o muy graves atendiendo
a los siguientes criterios:
a) Riesgo para la salud.
b) Cuantía del eventual beneficio obtenido.
c) Grado de intencionalidad.
d) Gravedad de la alteración sanitaria y social producida.
e) Generalización de la infracción y reincidencia.
Artículo 74. Infracciones leves.
Se tipifican como infracciones leves las siguientes:
a) Las deficiencias en las condiciones higiénico-sanitarias de cualquier
establecimiento o servicio farmacéutico.
b) La mera irregularidad en la aportación a la Administración sanitaria de
la información que, de acuerdo con la normativa vigente, sea obligatorio
facilitar.
c) El incumplimiento de la obligación de publicidad de los horarios y
localización en las oficinas de farmacia.
d) El incumplimiento de los requisitos, condiciones, obligaciones,
actuaciones o prohibiciones que determina la presente Ley, incluidas las
que tienen que ver con las funciones y servicios de las oficinas de
farmacia y servicios farmacéuticos, si no ha sido calificado como falta
grave o muy grave.
e) Cualquier otra actuación que tenga la calificación de infracción leve
en la normativa específica aplicable.
Artículo 75. Infracciones graves.
1. Se tipifican como infracciones graves las siguientes:
a) El incumplimiento de la obligación de presencia física del farmacéutico
en las oficinas de farmacia y botiquines farmacéuticos durante su horario
de atención al público. El funcionamiento de las oficinas de farmacia,
botiquines y servicios farmacéuticos sin la presencia y actuación
profesional del farmacéutico responsable. El incumplimiento de la
obligación de presencia física, en el horario mínimo obligatorio de las
oficinas de farmacia, del farmacéutico titular, regente o sustituto; en el
caso de farmacéuticos cotitulares, el incumplimiento de la obligación de
la presencia de uno de ellos durante el periodo de apertura al público de
la oficina de farmacia.
b) El ejercicio profesional en la oficina de farmacia de farmacéuticos
carentes del nombramiento, de acuerdo con lo previsto en la presente Ley,
correspondiente a la regencia, sustitución o adjuntía.
c) El incumplimiento por parte de las oficinas de farmacia de los horarios
al público mínimos obligatorios, horarios ampliados comunicados y de
guardia, en los términos que se establezcan reglamentariamente.
d) Negarse a la dispensación en los términos legalmente establecidos de
medicamentos y productos sanitarios incluidos en las listas oficiales de
existencias mínimas.
e) Negarse injustificadamente a dispensar medicamentos y productos
sanitarios de venta exclusiva en farmacia.
f) El incumplimiento de las normas contenidas en la presente Ley y en las
disposiciones complementarias sobre incompatibilidades del personal que
desarrolle su actuación en los diferentes establecimientos y servicios
farmacéuticos.
g) La inexistencia de servicio farmacéutico o depósito de medicamentos en
los centros y demás instituciones que estén obligados a disponer de ellos.
h) El funcionamiento de los demás establecimientos y servicios, regulados
en la presente Ley, sin que exista nombrado y en actividad el farmacéutico
responsable. En estos casos las infracciones se atribuirán a la persona
física o jurídica responsable del establecimiento o servicio
correspondiente.
i) El incumplimiento de las funciones que, de acuerdo con la presente Ley,
tienen atribuidas los diferentes establecimientos y servicios
farmacéuticos.
j) No disponer de los requisitos, recursos humanos y técnicos que, de
acuerdo con la presente Ley y normativa que se dicte en su desarrollo,
sean necesarios para realizar las actividades propias de los
establecimientos y servicios farmacéuticos.
k) El no suministro por parte de los almacenes de distribución de
cualquier medicamento o producto sanitario incluido en la prestación
farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía que les sea
solicitado por los servicios farmacéuticos y las oficinas de farmacia a
las que provean para atender la dispensación de recetas oficiales.
l) El incumplimiento de los requerimientos que formule la Autoridad
Sanitaria cuando se produzcan por primera vez.
m) El incumplimiento de las prescripciones económicas y administrativas
que determine la normativa reguladora de la dispensación de medicamentos
y, en su caso, de productos sanitarios con cargo a fondos públicos,
incluido el cobro de las aportaciones económicas que hubieren de realizar
las personas beneficiarias y la realización de las comprobaciones
documentales que se establezcan en la lucha contra el fraude en las
prestaciones farmacéuticas.
n) Impedir la actuación de los órganos de inspección de la Consejería
competente en materia de salud en los establecimientos y servicios
farmacéuticos regulados en la presente Ley.
ñ) El incumplimiento de lo establecido en la normativa vigente sobre
medicamentos y productos sanitarios y lo dispuesto en la presente Ley
sobre promoción y publicidad de estos en el ámbito de Andalucía.
o) Cuando la prescripción se realice mediante receta electrónica,
cualquier iniciativa o actuación de la oficina de farmacia que produzca
una dispensación no demandada previamente.
p) La realización de visitas médicas u otras actividades de promoción de
medicamentos y productos sanitarios en centros sanitarios públicos, sin
contar la entidad titular del medicamento o producto sanitario presentado
con la debida autorización.
q) El funcionamiento de los establecimientos y servicios farmacéuticos que
no cuenten con la preceptiva autorización.
r) El incumplimiento de los farmacéuticos titulares, adicionales, o
directores técnicos de establecimientos y servicios farmacéuticos de las
obligaciones que competen a sus cargos.
s) La elaboración y dispensación de fórmulas magistrales y preparados
oficinales incumpliendo los requisitos legales establecidos.
t) La sustitución en la dispensación de especialidades farmacéuticas
contraviniendo lo establecido legalmente.
u) Ausencia de original o, en su defecto, copia en la oficina de farmacia
de las dispensaciones efectuadas de recetas privadas en cualquier caso, o
bien la ausencia de aquellos datos que permitan la localización de las
mismas.
v) Prescribir o dispensar medicamentos incumpliendo las condiciones
reglamentarias establecidas.
w) La reincidencia en la comisión de infracciones leves.
x) Cualquier otra actuación que tenga la calificación de falta grave en la
normativa específica aplicable.
2. Las infracciones tipificadas como leves podrán calificarse de graves
cuando concurran las circunstancias previstas en el artículo 73 de esta
Ley.
Artículo 76. Infracciones muy graves.
1. Se tipifican como infracciones muy graves las siguientes:
a) La tenencia, elaboración, distribución, prescripción y dispensación de
productos o preparados que se presenten como medicamentos sin estar
legalmente reconocidos.
b) El incumplimiento reiterado de los requerimientos que formula la
Autoridad Sanitaria.
c) No prestar auxilio farmacéutico en cualquier circunstancia o situación
en que exista riesgo para la vida de una persona.
d) Cuando, no mediando causa justificada, el titular adjudicatario en
concurso público de una nueva oficina de farmacia renuncie a la
adjudicación o no promueva la obtención de las autorizaciones de
instalación y funcionamiento de la misma.e) La reincidencia en la comisión
de infracciones graves.
f) Cualquier otra actuación que tenga la calificación de falta muy grave
en la normativa específica aplicable.
2. Las infracciones tipificadas como graves podrán calificarse de muy
graves cuando concurran las circunstancias previstas en el artículo 73 de
la presente Ley.Artículo 77. Graduación de las sanciones.
1. Las infracciones señaladas en esta Ley serán sancionadas aplicando una
graduación de mínimo, medio y máximo a cada nivel de infracción, en
función de la negligencia o intencionalidad del infractor, fraude o
connivencia, incumplimiento de las advertencias previas, número de
personas afectadas, perjuicio causado, beneficio obtenido con la
infracción, la permanencia o transitoriedad de los riesgos, y la
concurrencia con otras infracciones sanitarias, o el haber servido para
facilitar o encubrir su comisión. Estas circunstancias se tendrán en
cuenta siempre que no formen parte del tipo de infracción.
a) Infracciones leves:
1.ª Grado mínimo: hasta 600 euros.
2.ª Grado medio: desde 601 hasta 1.800 euros.
3.ª Grado máximo: desde 1.801 hasta 3.000 euros.
b) Infracciones graves:
1.ª Grado mínimo: desde 3.001 hasta 6.000 euros.
2.ª Grado medio: desde 6.001 hasta 10.000 euros.
3.ª Grado máximo: desde 10.001 hasta 15.000 euros.
c) Infracciones muy graves:
1.ª Grado mínimo: desde 15.001 hasta 200.000 euros.
2.ª Grado medio: desde 200.001 hasta 400.000 euros.
3.ª Grado máximo: desde 400.001 hasta 600.000 euros, pudiendo rebasar esta
cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o
servicios objeto de infracción.
2. Las cuantías señaladas anteriormente serán actualizadas periódicamente
mediante decreto del Consejo de Gobierno teniendo en cuenta los índices de
precios para el consumo.
3. Sin perjuicio de la sanción económica que pudiera corresponder, en los
supuestos de infracciones muy graves se podrá acordar por el Consejo de
Gobierno el cierre temporal de los establecimientos o servicios por un
plazo máximo de cinco años, de conformidad con lo previsto en los
artículos 36.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, y 102.5 de la Ley
29/2006, de 26 de julio.
Artículo 78. Competencia.
El ejercicio de la potestad sancionadora, respecto de las infracciones
previstas en la presente Ley, corresponderá a los órganos de la Consejería
competente en materia de salud en los términos que se determinen
reglamentariamente, sin perjuicio de la competencia atribuida al Consejo
de Gobierno por el apartado 3 del artículo anterior.
Artículo 79. Inspección, clausura y cierre de servicios y establecimientos
farmacéuticos.
1. En el marco de sus competencias, corresponde a la Consejería competente
en materia de salud, a través de la Inspección de Prestaciones y Servicios
Sanitarios de la Junta de Andalucía, la realización de las inspecciones
necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en la presente Ley.
2. El personal de la Consejería competente en materia de salud que
desarrolle las funciones de inspección, cuando ejerza tales funciones y
acreditando su identidad, podrá:
a) Entrar libremente y sin previa notificación, en cualquier momento, en
los centros y establecimientos sujetos a la presente Ley, sin perjuicio,
en su caso, del artículo 18.2 de la Constitución.
b) Practicar las pruebas, investigaciones o exámenes necesarios para
comprobar el cumplimiento de esta Ley y de las normas que se dicten para
su desarrollo.
c) Tomar muestras para la comprobación del cumplimiento de lo previsto en
esta Ley y en las disposiciones para su desarrollo.
d) Realizar cuantas actuaciones sean precisas en orden al cumplimiento de
las funciones de inspección que desarrollen.
Las actuaciones previstas en los párrafos anteriores se realizarán sin
perjuicio de las garantías establecidas en la Ley 30/1992, de 26 de
noviembre.
3. Los hechos constatados por el personal que desarrolle las funciones de
inspección y que se formalicen en la correspondiente acta gozarán de la
presunción de veracidad.
4. Se podrán acordar por la Autoridad Sanitaria competente, sin tener
carácter de sanción, y previa audiencia del interesado, las siguientes
medidas:
a) Clausura o cierre de servicios, establecimientos o instalaciones que no
cuenten con las autorizaciones o registros sanitarios preceptivos.
b) La suspensión de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos
o cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o
seguridad.
Artículo 80. Medidas cautelares.
En caso de sospecha razonable y fundada de riesgo inminente y grave para
la salud, la Consejería competente en materia de salud podrá adoptar las
medidas cautelares sobre los establecimientos, servicios farmacéuticos y
productos en ellos gestionados que a tal efecto se contemplan en el
artículo 99 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
Artículo 81. Prescripción y caducidad.
1. Las infracciones a que se refiere la presente Ley calificadas como
leves prescribirán al año, las calificadas como graves a los dos años, y
las calificadas como muy graves a los cinco años. El plazo de prescripción
se computará desde el día en que se hubiera cometido la infracción y se
interrumpirá desde la adopción del acuerdo de iniciación, con conocimiento
del interesado, del procedimiento sancionador.
2. Caducará la acción para perseguir las infracciones cuando, conocida por
la Administración la existencia de una infracción y finalizadas, en su
caso, las diligencias dirigidas al esclarecimiento de los hechos, hubiera
transcurrido un año sin que la Autoridad competente hubiera ordenado
incoar el oportuno procedimiento.
3. Asimismo, las sanciones impuestas por faltas leves prescribirán al año,
las impuestas por faltas graves a los dos años, y las impuestas por faltas
muy graves a los cinco años. El plazo de prescripción de las sanciones
comenzará a contar desde el día siguiente a aquel en que adquiera firmeza
la resolución por la que se impone la sanción.
Disposición adicional primera. Medicamentos veterinarios.
La dispensación y distribución de los medicamentos veterinarios se
realizará exclusivamente en los establecimientos determinados por el
artículo 38 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en las condiciones en que
reglamentariamente se determine.
Disposición adicional segunda. Planificación farmacéutica en zonas con
oficinas de farmacia amortizadas.
Lo dispuesto en el artículo 29.1 de la presente Ley será de aplicación
igualmente a las zonas en las que se hubiera producido la amortización de
oficinas de farmacia al amparo de lo dispuesto en el artículo 5.2 del Real
Decreto 909/1978, de 14 de abril.
Disposición adicional tercera. Profesionales con capacidad para prescribir
medicamentos o productos sanitarios.
Todo cuanto se establece con relación al profesional de la medicina en el
Título III será de aplicación a cuantos otros profesionales tengan
reconocida capacidad legal para prescribir medicamentos o productos
sanitarios de uso humano.
Disposición adicional cuarta. Actuaciones sobre productos sanitarios.
De conformidad con lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del artículo 19 de
la Ley 2/1998, de 15 de junio, en relación con la información y vigilancia
de productos sanitarios, se habilita a la persona titular de la Consejería
competente en materia de salud a establecer las obligaciones que han de
asumir las empresas suministradoras de aquellos respecto a la inscripción
de los datos en los registros existentes o que puedan establecerse en el
ámbito de la Administración sanitaria de la Junta de Andalucía, sin
perjuicio de lo establecido en las disposiciones estatales sobre la
materia.
Disposición adicional quinta. Garantías.
A los efectos de asegurar un adecuado desarrollo de los procedimientos de
adjudicación, autorización de instalación, de funcionamiento, traslados,
modificaciones o cierres de oficinas de farmacia, así como del resto de
procedimientos que se contemplan en la presente Ley, se podrá establecer
la constitución de las correspondientes garantías.
Disposición transitoria primera. Planificación farmacéutica.
Las previsiones de la presente Ley contenidas en las secciones cuarta,
quinta, sexta y séptima del Capítulo I del Título II serán de aplicación,
en lo que proceda, a los procedimientos iniciados con anterioridad a la
entrada en vigor de esta Ley, en los que no hubiera recaído resolución
administrativa sobre el fondo del asunto.
Disposición transitoria segunda. Distancias entre farmacias y centros
sanitarios.
Lo dispuesto en los apartados 1 y 2 del artículo 30 de la presente Ley no
será de aplicación a las distancias de las oficinas de farmacia
establecidas con anterioridad a la entrada en vigor de la presente Ley
mientras no cambien de ubicación.
Disposición transitoria tercera. Personal auxiliar sin título oficial de
técnico en farmacia.
1. El personal auxiliar sin título oficial de técnico en farmacia podrá
desempeñar las tareas propias de este personal si se encuentra en alguno
de los siguientes supuestos:
a) Que a la entrada en vigor de la presente Ley se encuentre desempeñando
su labor profesional en una oficina de farmacia y cuente con más de dos
años de ejercicio profesional.
b) Que haya desempeñado funciones de auxiliar de farmacia por un periodo
superior a tres años acumulados en los últimos diez años inmediatamente
anteriores a la entrada en vigor de la presente Ley.
2. La experiencia del ejercicio profesional a la que se refiere el
apartado 1 de esta disposición se acreditará en la forma que
reglamentariamente se determine.Disposición transitoria cuarta.
Farmacéuticos especialistas.
Los farmacéuticos que a la entrada en vigor de esta Ley desempeñen su
labor profesional en servicios farmacéuticos de hospital y que no posean
la especialidad de Farmacia hospitalaria podrán permanecer en el desempeño
de sus funciones, en tanto mantengan su relación laboral con la entidad.
Disposición transitoria quinta. Normas aplicables en ausencia de
reglamento.
En tanto no se proceda a los desarrollos reglamentarios previstos en esta
Ley, se aplicarán, en lo que no se opongan a la misma, las normas vigentes
en cada materia.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se
opongan a lo dispuesto en la presente Ley.
Disposición final primera. Desarrollo reglamentario.
El desarrollo reglamentario de esta Ley se llevará a efecto de acuerdo con
lo dispuesto en los artículos 112 y 119.3 del Estatuto de Autonomía para
Andalucía y 44 de la Ley 6/2006, de 24 de octubre, del Gobierno de la
Comunidad Autónoma de Andalucía.
Disposición final segunda. Habilitación excepcional.
En tanto se proceda al desarrollo reglamentario del procedimiento de
adjudicación de nuevas oficinas de farmacia y del procedimiento de
autorización de instalación y funcionamiento de las mismas, se habilita a
la persona titular de la Consejería competente en materia de salud para,
mediante orden, convocar y resolver un único concurso público con arreglo
a las siguientes determinaciones:
a) La convocatoria del concurso contendrá los procedimientos de
adjudicación y de autorización de instalación y funcionamiento de las
correspondientes oficinas de farmacia.
b) El baremo aplicable para la adjudicación deberá tener en cuenta, entre
otros, los criterios de formación académica y de experiencia profesional
de los participantes.
c) El concurso reservará un cupo de oficinas de farmacia para personas con
discapacidad.
d) El número de oficinas de farmacia que se oferten en concurso vendrá
determinado por los criterios de planificación contenidos en la presente
Ley.
Disposición final tercera. Entrada en vigor.
La presente Ley entrará en vigor transcurrido un mes desde el día
siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial de la Junta de
Andalucía.